アメリカ特許庁は、Antibodiesに関わるクレームに対する35 USC § 112(a)下のWritten Description条件に関して審査官宛にメモを発行しました。このメモは２０１７年のCAFCにおけるAmgen v. Sanofiで問題になったAntibodiesに関わるクレームのWritten Descriptionがきっかけになっています。Amgenにおいて、CAFCは、35 USC § 112(a)下のWritten Description条件を満たすためには、Antibodyそのものの開示が必要としました。この判決は、MPEP 2163(II)(3)(a)に書かれている条件（ “disclosure of an antigen fully characterized by its structure, formula, chemical name, physical properties, or deposit in a public depository provides an adequate written description of an antibody claimed by its binding affinity to that antigen, if generating the claimed antibody is so routine that possessing the [antigen] places the applicant in possession of an antibody” ）(主に”newly characterized antigen test”と呼ばれています)と異なるものです。
CAFCは、newly characterized antigen testは、特許システムの根本の理論 quid pro quo（同等交換）に準じていないと非難しました。 このことを受け、メモでは、newly characterized antigen testの条件に満たすだけでは、Written Description条件を満たさないとしました。
しかし、メモではnewly characterized antigen test以外の内容については、既存のMPEP 2163は有効で、継続して従うことを審査官に指示し、このメモで開示された事柄は、今後MPEPにも反映されると書かれていました。
コメント：
Amgen 事件において、AntibodyとAntigenの関係が必ずしも１対１ではないと見直されたことを受けて、特許庁における出願レベルでもWritten Descriptionの条件が変更されました。このように、裁判での判例によってPTOでの判断基準が変わることはよくあります。有名なところでは、自明性に関するKSRや特許法１０１特許保護適格性 (Patent eligibility)に関わる変更などがあります。このように特許庁で判例が反映されるまで多少の時間がかかることが大半です。
まとめ作成者：野口剛史
元記事著者：Bernard P. Codd. McDermott Will & Emery
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=403b7493-50af-4951-a7d4-fc20eba47d7a
