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[製薬限定]特許侵害訴訟における薬の認可に関わる書類の証拠価値

Court of Appeals for the Federal Circuit(略してCAFC、アメリカ連邦巡回区控訴裁判所)は、2017年、Amgen Inc. v. Apotex Inc. (Fed. Cir. 2017) において、バイオ後続品の認可に関わる書類は、特許訴訟の際に証拠として使えるが、侵害を決定づけるものではないとした。

 

バイオ後続品(biosimilar)— 先行しているバイオ医薬品の類似品で、臨床的に先行品と比べて安全性と効果において意味のある差がなく、先行品と互換性があるもの。Food and Drug Administration (略してFDA、 食品医薬品局)の認可が必要。

 

このAmgen事件では、バイオ後続品を作ったApotexが特許権者Amgenの製造特許を侵害しているかが問題になった。地裁では、Apotexの手法では対象となっているタンパク質の濃度が特許でクレームされている濃度以下だと判断し非侵害となったが、CAFCでは、地裁が薬の認可に関わる書類を適切に考慮したかが問題になった。特に、Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI法)で定められているバイオ後続品の開示情報(通称Patent Dance)が焦点になった。

 

Patent Dance − BPCI法における短縮されたバイオ後続品の認可に関わる手続きで、先行品メーカーとバイオ後続品メーカーの間で特許に関する情報を交換する一連の枠組み。42 USC Section 262

 

訴訟前、Patent Danceの際にApotexが開示したバイオ後続品のタンパク質濃度はクレームされている範囲を含むものだった。しかし訴訟時に、ApotexはPatent Dance時とは異なる濃度を主張し、Apotexの専門家は、Patent Danceの際にApotexが開示したバイオ後続品のタンパク質濃度は事実上間違っていたことを指摘した。

 

CAFCは、Patent Dance時に開示された情報の一部は提出者の容認として認められるべきであり、無視するべきでないとしたが、被告Apotexを縛るものではなく、侵害を決定づけるものではないとした。

 

また、CAFCは、Patent Dance時に開示した情報は証拠として考慮されるべきだが、このAmgen事件では、Apotexの専門家の証言に信頼性があったので、 その相反する証言の方が証拠としての価値があるとした。

 

まとめ作成者:野口剛史

 

元記事著者:Aron Fischer and Michael Fresco. Patterson Belknap Webb & Tyler LLP

https://www.biologicsblog.com/federal-circuit-affirms-apotex-bench-trial-win-in-neulasta-biosimilar-suit/

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