遺伝子をベースにした発明の特許戦略

元記事では、オーストラリアとアメリカを比較していますが、このまとめではアメリカの部分のみをまとめています。

2015年、Association for Molecular Pathology v. Myriad Geneticsにおいて、アメリカ最高裁は、自然に存在する核酸分子をただ他の遺伝子物質から分離しただけでは、特許にならないという判決を下しました。しかし、最高裁は、クレームされたDNAと自然に存在するDNAの物理的な分子の比較に注目したため、合成的に作られ自然に存在するプロテインのための配列の一部を除去したcDNAに関しては、特許性があると判断。理由は、特許でクレームされたcDNAは自然に存在するものとは違う核酸配列であるからというものでした。

この最高裁の判例を拡張し、特許庁は、自然に存在するプロテインや微生物をただ単に自然な環境から隔離しただけでは特許にならないとしました。さらに、病気や健康状態と相互関係のある自然に存在する遺伝子やプロテインなどのバイオマーカー(biomarkers)による診断方法は「それ以上のもの」(“something more”)がなければ特許にならないとしました。(Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. (Mayo”); Ariosa Diagnostics Inc. v. Sequenom, Inc. (Fed Cir. 2015)(“U.S. Sequenom”)。「それ以上のもの」(“something more”)とは、新しい器具や、新しい自然に存在しない試薬や、新しい治療などです。

このような遺伝子をベースにした発明に関する取り扱いは、国ごとに異なります。アメリカでは、このような発明で広い権利を取得するのは難しいので、クレームする際にスコープの異なったクレームを多彩に用意することをおすすめします。例えば、権利が広く取れる国ではクレームをより広くし、アメリカでは上記で説明した「それ以上のもの」(“something more”)を加えることで、発明に対する保護が最大化されることでしょう。

遺伝子をベースにした発明に対する権利化は、国ごとに判断が異なり、また、常に変わっていきます。医療系の特許は価値が高いので、同じようなクレームで各国に出願するのではなく、出願国によってクレームを変えることで、発明に対する保護を最大化するべきです。

まとめ作成者:野口剛史

元記事著者:Kimberly Dempsey Booher, Hollace Topol Cohen, Edward R. Ergenzinger, Andrea Mealey and Martin B. Robins. FisherBroyles LLP

https://www.fisherbroyles.com/wp-content/uploads/2018/03/FB-IP-Newsletter-March-2018-2.pdf

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