[バイオテク限定?]特許の優先権日以降の証拠でも記述要件と実施可能要件を問うことができる

Court of Appeals for the Federal Circuit(略してCAFC、アメリカ連邦巡回区控訴裁判所)は、2017年、Amgen Inc. v. Sanofi (Fed. Cir. 2017) において、目的を限定して特許の優先権日以降の証拠でも記述要件と実施可能要件を問うことができるとした。

 

 

関連記事:[バイオテク限定]抗原の説明だけではクレームされた抗体の記述要件を満たせなくなった

 

記述要件(Written Description requirement)— 米国特許法 35 U.S.C. § 112(a)に明記されている特許として成立するために必要な条件の1つ。クレームされた発明に対して十分な開示がなされているかを問う。

 

実施可能要件(Enablement requirement)— 米国特許法 35 U.S.C. § 112(a)に明記されている特許として成立するために必要な条件の1つ。 クレームされた発明を実施できるような記載がなされているかを問う。

 

記述要件(Written Description requirement)と実施可能要件(Enablement requirement)は同じものではなく、独立した要件で、明細書で開示されている内容によっては、記述要件を満たしていても実施可能要件が満たしていない(あるいはその逆)もあり得る。

 

CAFCは、10年近くの歳月をかけてバイオテクノロジー関連特許の記述要件を洗練してきた。

 

Amgen Inc. v. Sanofi (Fed. Cir. 2017)では、隔離された核酸(nucleic acids)に関するクレームに対して十分な開示が明細書でなされているかが問題になった。

 

問題になったクレームには抗体(antibody)が結合するものの構造は書かれているが、抗体自体の構造制限(structural limitations)については何も書かれておらず、抗体の機能的な制限(functional limitation)しか明記されていなかった。また、このクレームは、侵害品が含まれる抗体の属(genus)を明記していたが、侵害品の抗体は直接明記されてはいなかった。

 

CAFCでは、地裁で証拠として提出された特許の優先権日以降(post-priority date)の証拠は、出願時に十分な開示がなされたかという記述要件に関する証拠としては使えないが、問題の属(genus)に対して種(species)が十分に開示されていたかということを示す証拠としては使えるとした。

 

属(genus)と種(species)− 生物の分類にある「属」(genus)及び「種」(species)という概念から来た。一般に、属は広い定義を示し、種はその属に含まれた特定の個を示す(例:属が哺乳類、種は人間。属がポリマー、種がポリエチレン)。特許の場合、属(genus)をクレームしたからと言って、(特にバイオテクノロジーの場合)自動的にその属に含まれるすべての種(species)がクレームの範囲に含まれるわけではない。属(genus)に対する十分な記述要件を満たすためには、明細書内で、その属に含まれる代表的な数の種(species)が開示する、または、その属の種に共通する構造上と特徴を記載するなどが必要である。

 

また、実施可能要件を満たすかについても、特許の優先権日以降(post-priority date)の証拠でも過度な実験(undue experimentation)に関わる情報を考慮すべきとした。

 

まとめ作成者:野口剛史

 

元記事著者:Kevin E. Noonan, Ph.D. McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP

http://www.patentdocs.org/2017/11/amgen-inc-v-sanofi-fed-cir-2017.html

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