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[バイオテク限定]抗原の説明だけではクレームされた抗体の記述要件を満たせなくなった

Court of Appeals for the Federal Circuit(略してCAFC、アメリカ連邦巡回区控訴裁判所)は、2017年、Amgen Inc. v. Sanofi (Fed. Cir. 2017) において、新しい抗原(antigen)の特徴の説明だけでは、その抗原と結合する抗体(antibody)を十分に開示したことにはならないと判決した。

 

関連記事:[バイオテク限定?]特許の優先権日以降の証拠でも記述要件と実施可能要件を問うことができる

 

記述要件(Written Description requirement)— 米国特許法 35 U.S.C. § 112(a)に明記されている特許として成立するために必要な条件の1つ。クレームされた発明に対して十分な開示がなされているかを問う。

 

この事件の前までは、新しく特徴つけられた抗原テスト(newly characterized antigen test)というルールの下、抗原の構造、化学分子式、化学名、物理的性質などを開示して抗原を十分に特徴つければ、その抗原に結合する抗体の特許が取れていた。この新しく特徴つけられた抗原テストでは、抗原(antigen)と抗体(antibody)の関係を鍵穴と鍵のような1対1の関係として扱っていた。

 

しかし、このルールに悲観的な意見も多く、実際は鍵穴と鍵のような1対1の関係ではなく、抗原(antigen)と抗体(antibody)の関係は、鍵穴とその鍵穴に合うそれぞれ形の違う100万個の鍵のような1対複数の関係ではないかという指摘もあった。

 

そのような背景からか、今回CAFCは、このAmgen 事件において、新しく特徴つけられた抗原テスト(newly characterized antigen test)は、抗原という発明していないものを説明することで抗体をクレームできることを問題視。事実上、このルールを非難する意見を支持し、新しく特徴つけられた抗原テストを否定した。

 

まとめ作成者:野口剛史

 

元記事著者:Kevin E. Noonan, Ph.D. McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP

http://www.patentdocs.org/2017/11/amgen-inc-v-sanofi-fed-cir-2017.html

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