Court of Appeals for the Federal Circuit（略してCAFC、アメリカ連邦巡回区控訴裁判所）は、2017年、Amgen Inc. v. Sanofi (Fed. Cir. 2017) において、新しい抗原（antigen）の特徴の説明だけでは、その抗原と結合する抗体（antibody）を十分に開示したことにはならないと判決した。
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記述要件（Written Description requirement）— 米国特許法 35 U.S.C. § 112(a)に明記されている特許として成立するために必要な条件の１つ。クレームされた発明に対して十分な開示がなされているかを問う。
この事件の前までは、新しく特徴つけられた抗原テスト（newly characterized antigen test）というルールの下、抗原の構造、化学分子式、化学名、物理的性質などを開示して抗原を十分に特徴つければ、その抗原に結合する抗体の特許が取れていた。この新しく特徴つけられた抗原テストでは、抗原（antigen）と抗体（antibody）の関係を鍵穴と鍵のような１対１の関係として扱っていた。
しかし、このルールに悲観的な意見も多く、実際は鍵穴と鍵のような１対１の関係ではなく、抗原（antigen）と抗体（antibody）の関係は、鍵穴とその鍵穴に合うそれぞれ形の違う１００万個の鍵のような１対複数の関係ではないかという指摘もあった。
そのような背景からか、今回CAFCは、このAmgen 事件において、新しく特徴つけられた抗原テスト（newly characterized antigen test）は、抗原という発明していないものを説明することで抗体をクレームできることを問題視。事実上、このルールを非難する意見を支持し、新しく特徴つけられた抗原テストを否定した。
まとめ作成者：野口剛史
元記事著者：Kevin E. Noonan, Ph.D. McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP
http://www.patentdocs.org/2017/11/amgen-inc-v-sanofi-fed-cir-2017.html
