クレームで数値制限がされている場合によく見る”about”という用語。広く使われていますが、実際の特許訴訟において、クレーム範囲にどの数値まで含まれているのかを判断することは決して簡単なことではありません。今回紹介する判例もその難しさをよく表しています。”about”が含まれるクレームの分析では、数値の上限・下限がどこまで「伸張」される可能性があるのかを考慮することが大切です。
特許請求項の数値範囲を修正するために使用された「About」という用語の意味と範囲は、Par Pharmaceutical, Inv v. Hospira (Fed. Cir. November 23, 2020)において中心的な問題となりました。問題となっている2つの特許（米国特許第9,119,876号および第9,295,657号）は、Par社のAdrenalin®製品およびエピネフリンを使用する方法に関連しており、この訴訟は、Par社の製品のジェネリックを製造・販売するためのHospira社のANDA(abbreviated new drug application)から生じたもので、Par社が35 USC 271(e)に基づく特許侵害でHospira社を提訴したものです。
876特許のクレーム1は以下の通りです(強調追加)：
A composition comprising:
in the range of about 0.5 to 1.5 mg/mL of epinephrine and/or salts thereof,
in the range of about 6 to 8 mg/mL of a tonicity regulating agent,
in the range of about 2.8 to 3.8 mg/mL of a pH raising agent,
in the range of about 0.1 to 1.1 mg/mL of an antioxidant,
in the range of about 0.001 to 0.010 mL/mL of a pH lowering agent, and
in the range of about 0.01 to 0.4 mg/mL of a transition metal complexing agent,
wherein the antioxidant comprises sodium bisulfite and/or sodium metabisulfite.
この記事のタイトルから明らかなように、重要な問題の一つは、tonicity regulating agentを定義する「about」の範囲と意味でした。
ディスカバリーの間、当事者は合意されたクレーム解釈を提出したが、その中には、問題となっているすべての数値範囲のクレーム制限に含まれる「約」（About）という用語に関するものも含まれている。J.A. 76. 両当事者は、「約」はその「平易で通常の意味、すなわち約」（plain and ordinary meaning, i.e., approximately）を有するものとして解釈されるべきであることに合意した。
予想されるように、両当事者からの専門家の意見は、HospiraのANDA製品に関連して「about」の平易で通常の意味が何を定義しているのかを争うものでした。それぞれの立場を要約した後、Taranto判事（Dyk判事とStoll判事と一緒に）は次のように述べました。
“about “が数値範囲の一部として使用される場合、”about “という単語の使用は、指定されたパラメータへの厳密な数値的な境界を回避する。 Cohesive, 543 F.3d at 1368 (citing Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F.3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995)). 範囲内の記載された数字を超えて許可された拡張は、”通常の技術を有する者が”約 “が合理的に”包含するであろうと考慮するものに制限される。Monsanto Tech. LLC v. E.I. DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Fed. Cir. 2018).今回のように、特定の本質的な意味での記述や行為に基づく狭義の請求項の構成が提案されていない場合には、Cohesiveに記載されている一般的な考慮事項が適用される。「約」による拡張は、「発明自体の目的ではなく、請求された発明における制限の目的」に結び付けられなければならない。Id. また、本発明の「技術的・文体的文脈」だけでなく、「本発明に対する[数値限定]の臨界性」（原文の改変）を考慮して、拡張が「控えめな量」であるかどうかの検討も必要である。Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Fed. Cir. 1994). Cohesive, 543 F.3d at 1368 (quoting Ortho-McNeil Pharm., Inc. v. Caraco Pharm. Labs., Ltd., 476 F.3d 1321, 1327 (Fed. Cir. 2007)). Pall, 66 F.3d at 1217. つまり、Conopco において、我々は、「約」の通常の慣例的な意味は、「約 40:1 から 1:1」の上限を「先行技術が許す限り」拡大することはできず、比率の臨界性を考慮すると、「162.9:1」までは到達できず、そのような解釈は、単なる「適度な量」の「伸張」とは対照的に、「約」という用語の許容できない「拡大」をもたらすと結論付けた。46 F.3d at 1560–62.
クレームされた範囲の「約」の外側の範囲を定義することは、クレームの構成の問題となり得るが、「クレームが疑われたデバイスに適用された場合、そのデバイスが特定の状況において「約」の合理的な意味を満たすかどうかは技術的事実の問題である」。Modine Manufacturing Co. v. U.S. Int’l Trade Comm’n, 75 F.3d 1545, 1554 (Fed. Cir. 1996), abrogated on other grounds by Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 234 F.3d 558 (Fed. Cir. 2000), rev’d, 535 U.S. 722 (2002).
このように発言して、Taranto判事は、“about 6 to 8 mg/mL of a tonicity regulating agent”がHospiraの組成物中の塩化ナトリウム9mg/mlをカバーしているという地裁の所見に同意しました（「証拠は、上限値の目的を考慮すると、「約8」が「9」をカバーしているという所見を支持していた」）。
Elder博士は、請求の範囲の両端の目的について、溶液の高張性（それは細胞の収縮をもたらす）を回避し、溶液の低張性（それは細胞の膨潤をもたらす）を回避し、それによってHospiraが塩化ナトリウムを含有させたことの記載された目的である等張性を達成することを説明した。J.A. 156-58。そして、彼は、「生理学的に許容される」濃度が9mg/mLと高い濃度を含むことが明らかである理由を説明し、上限値と下限値の目的を考えると、主張されている範囲内の正確な数値には何の重要性もないとした。
肯定の他のポイントは、（A）金属錯化剤（metal complexing agent）に関連する比較が何であるかという問題に注目しています：Hospiraの主張は、分析はHospiraが販売する可能性のある組成物の特性に焦点を当てるべきであり、ANDAが承認された場合、Hospiraが販売することを可能にする組成物が何であるかに焦点を当てるべきではなかったということ。
そして（B）何がpH低下剤で、何がpH低下剤ではないのか：Hospiraは、pH低下剤としてhydrochloric acidだけでなく、クエン酸もカウントしているというParの主張を裁判所が不適切に受け入れたと主張しています。Hospiraは、クエン酸、具体的には、遷移金属錯体化剤として機能する量を差し引いた後に残るクエン酸は、一定量のpH上昇剤を再要求する請求制限を満たすためにカウントされる緩衝系にすでに含まれているため、pH低下剤にはなり得ないと主張していました。
解説
今回の判例で学んでほしいことは、クレームで数値範囲を指定する際によく用いられる”about”という用語の解釈は決して簡単じゃないということです。
特に、今回のように侵害になるか・ならないかの境目がクレームされている数値の上限・下限の外であるものの「近い」場合は、訴訟の焦点の１つとなりとてつもないリソースと資金を使った争いに発展することも珍しくはありません。
そのため、Aboutが含まれているクレームを分析する際は、数値の上限・下限がどこまで「伸張」される可能性があるのかを考慮し、必要に応じては専門家の意見などを参考にして慎重に解釈をすることが重要です。
TLCにおける議論
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まとめ作成者：野口剛史
元記事著者：Daniel J. Pereira, Ph.D. Oblon（元記事を見る）
