共同発明者が追加されるリスク

特許の共同保有はなるべき避けるべきです。今回のように過去の共同研究が問題になるケースもあるので、発明に至った事実経緯の確認や、更に過去に遡った調査も重要な特許に対しては行うべきです。

発明者の特定には事実背景が大切なので記事が長くなっていますが、解説の部分だけでも読んでもらえたら幸いです。

結論

Dana-Farber Cancer Institute, Inc. Co., Ltd., –F.3d– (Fed. Cir. July 14, 2020)において、米国連邦巡回控訴裁判所(LOURIE判事、Newman判事、Stoll判事)は、小野薬品(以下「小野薬品」)が保有する6つの癌治療特許について、フリーマンとウッドを共同発明者として追加すべきであるとする連邦地裁の判決を支持しました。

背景

小野薬品の特許は、PD-1受容体またはそのPD-L1リガンドを標的とし、受容体とリガンドの相互作用を阻害する抗体を投与することにより、がんを治療する方法を主張。この特許は、本庄を含む4人の共同発明者によって権利化されました。この事件では、フリーマンとウッドもこれらの特許の共同発明者とみなすべきかどうかが争点となりました。

本庄は1990年代に京都大学に勤務し、PD-1受容体を発見。ノックアウトマウスモデルを用いて、PD-1受容体が免疫系の抑制に関与していることを実証し、1999年8月にImmunity誌に発表。

1998年、本庄はジェネティクス・インスティテュートのウッド研究員と出会い、PD-1受容体が抗体医薬開発の候補になると確信しました。本庄とウッドはPD-1リガンドの同定に向けて共同研究を開始し、本庄はPD-1試薬とImmunity誌の論文の機密草稿をウッドと共有しました。一方、1998年の初め、ダナ・ファーバーの研究者であるフリーマンは、「292」配列をPD-1リガンドの候補として特定しました。

その後、3人の科学者は情報を共有し始めます。ウッドとフリーマンは共同で研究を行い、PD-1が292に結合することを突き止め、本庄に報告。三人の科学者は292を「PD-L1」と命名し、本庄はさらなる実験のためにウッドに抗PD-1抗体を送りました。フリーマンはこの時点で本庄に連絡を取り、PD-1とPD-L1の経路を研究する共同研究の可能性を提案しました。

1999年10月の会議で、ウッドはPD-L1抗体がPD-1とPD-L1の相互作用を阻害することを明らかにし、フリーマンは292の配列がヒト卵巣腫瘍のものであることを明らかにし、本庄はPD-1が免疫応答を阻害することを示す未発表のノックアウトマウスのデータを明らかにしました。会議の後、フリーマンとウッドは仮特許を申請したが、本庄は発明者として記載されていませんでした。

その後、3人の科学者はPD-L1に関するジャーナル論文を共同で作成した。2000年4月の最終編集では、フリーマンが論文にPD-L1は癌にも発現していること、腫瘍によってはPD-L1を利用して抗腫瘍免疫反応を阻害する可能性があることを明記した一文を加えました。2000年5月までに、ウッド、フリーマン、本庄の3人は、抗PD-L1抗体の開発と、それらの抗体を癌治療に使用する可能性について議論していました。

2000年10月、問題となっている特許の共同発明者である岩井は、PD-L1を発現しているマウスメラノーマ腫瘍は、PD-L1を発現していない腫瘍よりも成長が速いことを示唆するデータをノックアウトマウスで作成しました。これは、小野薬品が、発明者が共同発明を考案した時点を特定したものです。

2000年10月以降、より多くのデータが得られるようになると、本庄はフリーマンおよびウッドと結果を共有することをやめました。しかし、2001年4月に3人は最後に一度だけ会います。2002年、本庄は日本で特許出願を行い、フリーマンとウッドを共同発明者として記載しませんでした。本訴で係争中のすべての特許は、この日本の特許出願に優先権を主張しています。

地裁における訴訟

Dana-Farber社はマサチューセッツ州に、35 U.S.C.§256(b)に基づき、フリーマンとウッドを本庄氏の米国特許の共同発明者として追加することを求めて訴訟を提起しました。Dana-Farber Cancer Inst. Co., 379 F. Supp. 3d 53 (D. Mass. 2019)。地裁は、以下の4つのポイントから6つの特許すべての構想に重要な貢献をしたとしました。

  1. フリーマンとウッドがPD-L1リガンドを発見。
  2. PD-1/PD-L1結合が免疫応答を阻害するというウッドの発見。
  3. フリーマンとウッドは、抗PD-1抗体と抗PD-L1抗体が経路の阻害シグナルを遮断することを発見した。
  4. フリーマンの免疫組織化学実験により、様々な腫瘍におけるPD-L1の発現が確認された。

したがって、連邦地裁は、フリーマンとウッドを問題となっている特許に共同発明者として追加するよう命じました。

CAFCにおける判断

小野薬品は上訴で、フリーマンとウッドの研究は発明貢献のレベルには達していないと主張。

  1. 彼らの実験は生体内で行われたものではなく、主張されている治療法とはあまりにもかけ離れたものであった。
  2. 問題となっている特許は、フリーマンとウッドの1999年の仮出願を退けて発行されたものである。
  3. 本庄との共同研究は、特許発明の構想以前の2000年10月に発表されたものである。

しかし、連邦巡回控訴裁は地方裁判所の判決を支持しました。連邦巡回控訴裁は、35 U.S.C.第116条(a)に基づき、「発明者は、(1)物理的に一緒にまたは同時に仕事をしていなくても、(2)それぞれが同じ種類または量の貢献をしていなくても、(3)それぞれが特許の各請求項の主題に貢献していなくても、共同で特許を申請することができる」と指摘し、その分析を開始しました。

この基準を適用して、連邦巡回控訴裁は、小野薬品が裁判所に対し、不必要に高い発明性の要件を採用するよう求めたのは不適切であると結論付けました。同連邦巡回控訴裁判所は、小野薬品が裁判所に対し、発明者であることの要件を不必要に高くすることを求めたのは不適切であると判断。連邦巡回控訴裁によれば、「この法律と判例法は、共同発明者が考案のすべての側面に貢献する必要はないことを明 らかにしている」とし、同法および判例法は、共同発明者が考案のすべての側面に貢献する必要はないことを明確にしているとしました。

共同発明者であると主張するためには、フリーマンとウッドは、本条との共同研究を通じて発明的貢献をしている限り、請求された発明の着想に至ったすべての実験に立ち会ったり、参加したりする必要はない。連邦巡回控訴裁判所は、本庄との共同作業を通じて発明に貢献したことを条件に、請求された発明の着想に至ったすべての実験に立ち会ったり、参加したりする必要はないと指摘しています。

さらに、連邦巡回控訴裁は、岩井の研究はin vivoでの重要なデータを提供したが、「in vivoでの検証は、考案が確定的かつ恒久的なものであるために必要ではない」と指摘。この場合、岩井の研究は、フリーマンがヒト腫瘍におけるPD-L1の発現をすでに示した後に行われたものであり、連邦巡回控訴裁は、ヒトの癌治療におけるPD-L1の潜在的有用性は、岩井の研究に先立ってフリーマンと共同で開発されたものであると判断。

本庄の特許は1999年の仮出願を退けて発行されたものであるため、フリーマンとウッドの貢献はクレームされた発明には関係ないという小野薬品の主張について、連邦巡回控訴裁は、「共同発明者であるかどうかは、クレームされた発明が特定の研究者の貢献の上に新規であるか非自明であるかには関係しない」と強調しました。連邦巡回控訴裁はまた、「全体の発明の着想日より前に公表された研究は、全体の発明の着想への重要な貢献とし て適格ではない」と断定的に判断することを拒否しました。連邦巡回控訴裁判所は、「完全発明の着想日以前に公開された研究は、完全発明の着想への重要な貢献とは認められない」と断定することを拒否。同裁判所によれば、共同研究は一般的に一定期間にわたって行われ、複数の貢献を伴う可能性があり、「共同研究者が行った真正な貢献を、その一部が公衆の利益のために考案前に公表されていたことを理由に割愛する原則的な理由はない」としています。裁判所は、このケースでは、複雑な発明の一部を公表したからといって、その発明の共同発明者であることを否定するものではないと結論付けました。

小野薬品はまた、連邦巡回控訴裁の事実分析のいくつかの点で連邦地裁が誤っていると主張したが、連邦巡回控訴裁は連邦地裁の事実結論に明確な誤りはないと判断し、「小野薬品の事実認識の下では、PD-1の知識は、本庄氏が[問題となっている特許]で主張されている方法を考案するにはそれ自体が不十分である」と指摘しています。

このため、連邦巡回控訴裁は連邦地裁の判決を支持し、「PD-1を真空状態で発見したことは発想には不十分」であり、「フリーマンとウッドの研究はPD-1をそのリガンドと腫瘍内での発現に結びつけたものであり、これらの特許のそれぞれの発想に大きく貢献した」と結論付けました。

教訓

異なる機関の様々な研究者の共同研究から生まれた特許には、共同発明者としての問題が発生する可能性があります。発行された特許にすべての発明者が適切に含まれていない場合、特許の所有権に影響を与える可能性があり、その結果、クレームされた発明の製造、使用、販売の申し出、販売を行う権利を誰が持つか、また、特許を行使するために誰が必要かに影響を与えることになります。

連邦巡回控訴裁は、関連する法令や判例法は、共同発明者とみなされるためには、各発明者が同種または同額の貢献をしたことを必要としていないことを、このケースで改めて強調している。また、本事例は、新規標的に対する抗体を用いた治療法を記載した特許において、他の研究が記載された治療法に対する抗体の有用性を示唆している場合には、研究者の着想への貢献は必ずしもin vivoデータに限定されないことを確認したものです。

さらに、共同発明者の発明の特定の側面の先行公開は、先行公開が単に先行技術の状態を他の者に知らせるものでない限り、請求された発明に対する共同発明者の貢献を必ずしも否定するものではありません。

したがって、出願時に共同発明者を指名する際には、特許出願人は、各研究者の請求された発明への貢献を慎重に評価する必要があります。

解説

所属している組織が異なる人が特許の発明者として名を連ねると、特許自体がとても扱いづらくなります。今回のようなケースの場合、フリーマンとウッドは小野薬品に権利を譲渡(少なくともそれ相応の対価なしでは)しないはずなので、特許権利者が複数存在することになります。

このように特許の権利者が複数いると、原則、ある権利者が他の権利者の了解を得なくても特許をライセンスでき、得られるロイヤルティーを分配する責任もないため、利益を独占できてしまいます(契約があれば別ですが)。

しかし、特許訴訟を起こす場合、すべての権利者の同意と参加が必須になってきます。そのため、事実上契約がなければ、権利行使は不可能になります。

そのため、過去に共同研究を行っていたようなものを権利化する場合、過去に共同研究に携わった人物が発明に貢献していないことを明確に示しておく必要があります。特に重要な特許の場合、内部調査だけでなく、過去の関係者ともコンタクトをとり、事前に彼らが発明者でないことに同意する契約をしたり、彼らを発明者として含まなければいけなくなった時は、出願の時点ですべての権利を譲渡してもらうように手続きを取り、権利化が完了するまで有効な関係を維持していくべきでしょう。

TLCにおける議論

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まとめ作成者:野口剛史

元記事著者:Jill K. MacAlpine, Ph.D., Amanda K. Murphy, Ningling Wang, Yieyie Yang and Stacy Lewis. Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP(元記事を見る

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