アメリカでは診断特許を取得するのが難しく、また、権利行使も難しいです。そこには特許適格性という問題があるのですが、今回のCAFCにおけるCardionet逆転判決は、難しいとされる診断特許の取り方、権利行使の仕方について有益なガイダンスを示しています。
COVID-19パンデミックの影響で、多くの製薬会社が感染症の診断と治療の両方に研究開発を集中させています。しかし、潜在的にブロックバスターとなりうる製品を特許化することになると、診断と治療の発明の扱いは大きく異なることがあります。米国特許商標庁は、Vanda Pharmaceuticals v. West-Ward Pharmaceuticals International事件の後、「自然の関係を実質的に適用した『治療法』クレームは特許適格とみなされるべきである」とのメモを発表。対照的に、自然な生物学的関係が関与する可能性のあるいくつかの医療診断発明において広範な特許保護を求める特許出願人は、Athena Diagnostics v. Mayo Collaborative Services (Fed. Cir. 2019)の再審の却下と最高裁の認定の却下を受けて、苦しい戦いに直面する可能性があります。(連邦巡回控訴裁判所のほぼすべての裁判官(rehearing en bancに反対票を投じた裁判官を含む)、米国司法長官、および多くのアミカス（amici）が、Mayoでの決定を明確にするための手段として最高裁にこのケースを取るよう促していたことを考えると、最高裁がこのケースを取ることを拒否したことは驚くべきことであった)。このたび、Cardionet v. Infobionicの最近の判決において、連邦巡回控訴裁は、診断発明の特許適格性の潜在的な道筋についての洞察を提供しました。具体的には、改良された装置や実験室での技術を伴う診断技術は、35 U.S.C. 101条の下でも特許保護の対象となる可能性があります。
ライフサイエンス特許の適格性は、抽象的な概念や自然法則などの不適格な概念を対象としたクレームかどうかを判断するために、現在広く使用されている2段階の枠組みを定めた最高裁のMayo/Alice判例以来、流動的なものとなっています。Mayo/Alice事件の後、診断の面では、Athena事件で、連邦巡回控訴裁は、人工分子の使用を伴う診断方法は「自然法則に向けられた請求項を残すことができる」と判 断。また、生体内での研究以外の診断方法は、欧州では適切にクレームが付けられていれば、通常特許適格であることも注目に値します。
Cardionet事件では、連邦巡回控訴裁は、米国特許第7,941,207号にクレームされた心調律障害の診断装置の特許適格性を検討。クレームされた装置は、「心房細動および心房粗動の少なくとも1つに対する拍動タイミングの変動性の関連性を特定する」（“identify a relevance of the variability in the beat-to-beat timing to at least one of atrial fibrillation and atrial flutter” ）論理ユニットを含む。連邦地方裁判所は、規則12(b)(6)の棄却の申し立てを認める判決の中で、請求項は、医師が長年行ってきた患者の心拍の収集と分析の基本的な診断プロセスを自動化することを目的としたものであるとして、特許不適格であると判断。
しかし、連邦巡回控訴裁はこれを覆し、請求項は改良された心臓モニタリング装置を対象としていると判断。同連邦巡回控訴裁は、請求項に記載されている発明が心臓リズム障害の「より正確で臨床的に重要な」検出を実現したと宣伝している明細書の記述を地裁が無視したことに誤りがあったと指摘しています。
Cardionet事件は、裁判所が物理的な装置に関連するクレームを引き続き支持していることを示しているように思われます。Cardionet事件の独立クレームは、心臓リズム障害を診断するために心拍の変動を判定する装置を広くカバーしています。当事者は抽象的な概念の司法的例外に焦点を当てており、自然法則の問題を提起しているようには見えなかったが、裁判所が自然法則の例外にも言及していたら面白かったかもしれません。心調律障害の患者が拍動のタイミングにばらつきを示すのは自然の法則ではないのか？ Cardionet事件とMayo事件のような結果の違いは、診断発明を機械（または実験室の技術）の改良と表現することが、依然として適格性を得るための良い方法であることを示しています。
特許出願人にとって、特に米国と欧州では適格基準が異なることを考えると、Cardionetの事例は、診断発明の主題適格性に関する専門知識を有する優秀な弁理士に早期に依頼することの重要性を示しています。困難な適格性の法的枠組みの下で診断特許ポートフォリオを成功させるためには、明細書やクレームを有利な方法で表現するための高度な計画と慎重な努力が必要となります。例えば、明細書によく練られた文言は、連邦地裁がその文言を真実として受け入れ、特許権者に有利なあらゆる合理的な推論を導き出すことを求められるため、12(b)(6)の却下申し立てに対抗するための重要な証拠となる可能性があります（Cardionet事件の連邦巡回控訴裁が指摘しています）。
解説
アメリカではMayo/Aliceテストやその後の判例から、診断方法に関する発明を権利化するのはものすごく難しいです。
しかし、今回のCardionet事件という判例では、装置を介した心脈の測定というようなクレームの書かれ方がされていたので、抽象的な概念が十分応用されていたと認められたのだと思われます。
これはソフトウェア特許の特許適格性をクリアーするテクニックにも似ていますが、クレームの際に、具体的な「モノ」を特定することが大切です。今回は、クレームが改良された心臓モニタリング装置を対象としていました。このように具体的なモノに限定された形でクレームされていれば、抽象的な概念や自然法則を利用したものであっても、アメリカでも特許として権利化できる可能性はありそうです。
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まとめ作成者：野口剛史
元記事著者：Fredrick Tsang. Fenwick & West LLP（元記事を見る）
