法改正でジェネリック医薬品が増える?FDCAの変更がHatch-Waxmanにも影響か

2021年4月23日、バイデン大統領はFDCAに関する法改正を行い、Hatch-Waxmanで認められている独占権に関する定義を変更。医薬品の 「有効成分」ではなく「有効部分」とすることで、実質的に独占権の資格範囲を狭め、ジェネリック医薬品が登場しやすい環境になりました。

今回改正が行われたのは、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーに関連する改正法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. § 301 et seq.))およびAdvancing Education on Biosimilars Act of 2021(バイオシミラーに関する教育促進法)です。

Hatch-WaxmanもFDCAの一部で、特定の認証が得られてた新薬や特定の条件を満たした薬に期限付きの市場独占権を与える仕組みです。特許も大きく関わり、専門のプラクティスが存在するほど複雑です。

今回の法改正では、独占権を「有効成分」(“active ingredient”)ではなく「有効部分」(“active moiety”)に結びつけることで、新薬申請者や新効能に与えられる市場独占権の範囲を狭められる可能性があります。「有効成分」という用語は、「有効部分」よりも拡張性があると考えられています。これは、同じ有効部分であっても異なる修正を加えると、それぞれが異なる有効成分として扱われる可能性があるからです。

今回のFDCAの法改正で、Hatch-Waxmanから市場独占権を得られる範囲が狭まったことにより、ジェネリック医薬品がより市場に出回りやすくなったと言えるでしょう。

参考記事:New Laws Narrow the Scope of Market Exclusivity and Seek to Increase Awareness of Biosimilars

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