クレームにおける数値範囲の限定はすべての範囲における実施可能性がなければ不適切

付与後レビュー( post-grant review)の控訴審において、米連邦巡回控訴裁判所(以下、CAFC)は、ある数値範囲の限定を記載した特許クレームは、その範囲の全範囲を可能にしなければならず、行政手続法(Administrative Procedure Act, APA)に基づき、特許審判部は予備ガイダンス (Preliminary Guidance)で下された決定に拘束されないと説明しました。

判例:Medytox, Inc. v. Galderma S.A., Case No. 22-1165 (Fed. Cir. June 27, 2023) (Dyk, Reyna, Stark, JJ.)

特許付与後の審査におけるクレーム補正が問題に

Medytox社は、長期間効果が持続する動物性タンパク質を含まないボツリヌス毒素の使用に関する特許を所有しています。Galderma社は、PTABにおける特許付与後の審査においてMedytox社の特許の有効性に異議を唱えました。この異議申立に対し、Medytox社は、審査会のパイロットプログラムに基づき特許の訂正を申し立てました。このパイロットプログラムは、申立人が特許クレームを訂正し、その訂正が特許の有効性を維持するかどうかの予備的決定(preliminary decision)を受けることを認めるものです(これは予備ガイダンス(Preliminary Guidance)と呼ばれています)。

Medytox社は、「50%以上」(“50% or greater” )の患者反応率を有する治療方法のみを包含するようにクレームを修正することを提案しました。Galderma社は、50%から100%の反応率を主張することは新規事項(new matter)であり、クレームの文言は出願時の特許出願に記載されていない発明を不当に主張していることになると主張し、このクレーム補正の申し立てに反対しました。

予備ガイダンス時点では補正を認める評価だったが、最終的な審決では数値範囲の限定が原因で結果が一転

審査委員会は、新しいクレーム文言を解釈し、Medytoxの補正クレームが新規事項であるとは考えられないと説明する予備ガイダンスを発行しました。審査会によると、新たな限定は50%から100%の範囲を「必ずしも」(“necessarily” )主張しているわけではなく、単に50%以上を主張している可能性もあると解釈しました。審査委員会は、特許には50%以上の反応率という概念が含まれているため、その反応率を主張することは新規事項ではないと説明しました。このような審査委員会の好意的な評価を受けて、Medytox社はすべてのクレームを新しい文言を含むように修正しました。Galderma社は再びこの申し立てに反対し、さらに補正されたクレームは有効ではないと主張。審査会は口頭審理(oral hearing)を行い、「50%以上」のクレーム文言の適切な解釈について当事者に質問しました。

最終的にPTABの最終的な書面審決(final written decision)において、審査会は、予備ガイダンスの記載に反して、限定は50%から100%の範囲であると判断しました。クレームされた限定が範囲(range)であったため、審査会は、Amgen v. Sanofi事件における最高裁判所の2023年判決およびMagsil v. Hitachi Global Storage事件における連邦巡回控訴裁判所の2012年判決を引用し、範囲全体が有効でなければならないと説明しました。しかし、特許は最大62%の反応率しか記載していなかったため、審査委員会はクレームされた範囲は有効ではないと判断しました。この審決を不服とし、Medytox社は控訴しました。

CAFCもクレームされた範囲すべてにおける実施可能性を重視しクレーム補正は不適切と判断

CAFCによる控訴審において、Medytox社は3つの誤りを主張しました。

Medytox社は、1)審査会の新しい解釈が誤りである、2)クレームは有効である、3)審査会が予備ガイダンスから軽率に逸脱したことによりAPAに違反した、と主張しました。しかし、CAFCはMedytoxの主張を退け、審査会の判決を支持しました。

まずCAFCは、50%を超える反応率を主張することは、50%~100%の応答率を主張することと本質的に同じであり、2つの解釈の間に意味のある違いはないと判断しました。

クレームの限定の意味を判断した後、CAFCは実施可能性(enablement)に着目しました。中心的な問題は、当業者が過度な実験をすることなく、クレームされた50%から100%の範囲全体を実施できるかどうか?でした。この問いに対して、CAFCは証拠(開示された最良の応答率は62%であり、その数値がどのように改善され得るかを詳述する説明は明細書になかった)に基づき、実施可能性を否定。審査会を支持しました。

最後に、CAFCは、審査会が予備ガイダンスから逸脱することによってAPAに違反することはないと判断しました。CAFCは、予備ガイダンスから最終決定までの間に、審査会はブリーフィングを受けただけでなく、口頭弁論も聴いたため、クレーム構造の変更は合理的であったと説明しました。審査会には、裁判後に改めて提示された争点を評価する義務があり、また、最終決定ではその記録に基づく「合理的な分析」を行ったため、クレーム解釈の変更は恣意的かつ気まぐれなものではなかった(not arbitrary and capricious)と判断しました。また、仮にそうであったとしても、2つの解釈案に実質的な相違はなかったため、誤りは無害であったとCAFCは説明しています。

クレームで数値範囲の限定を行う場合は明細書でサポートされる範囲内に留めるべき

本判決は、Amgen事件で詳述された実施可能要件について裁判所がどのように解釈するかについて、新たなデータを提供するものです。実務では、クレーム作成時に数値範囲の限定を避けるか、クレームされた発明を使用して機能することが知られている数値範囲のみをクレームすることを検討するべきでしょう。

参考記事:Amending a Range? Better Enable It

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