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同じクレーム文言であっても親出願における狭義は必ずしも子出願のクレーム解釈を制限するものではない

今回紹介するケースでは、親出願・子出願で同様のクレーム文言が使われており、子出願におけるクレーム解釈が親出願の審査期間中に行われた権利者による陳述によって限定されるのかが焦点になりました。結論としては、裁判所は、問題となったクレームを狭めるために親出願の審査経過を適用せず、また、決定された解釈の一部は明細書の記載に基づき本件において適切であると判断しました。今回のケースでは考慮されませんでしたが、親出願の審査で将来継続出願のクレームで使用される可能性の高いクレーム用語に関しては慎重なコメントが必要で、安易に解釈を狭めるような陳述は控えた方がいいでしょう。

ケース:Supernus Pharm., Inc. v. Lupin Ltd., C.A. No. 21-1293 (D. Del. April 5, 2023)

親子で同様のクレーム文言が使用されていた

米国特許第8,992,989号(以下「’989号特許」)、同第9,549,940号(以下「’940号特許」)、同第9,622,983号(以下「’983号特許」)、および同第10,314,790号(以下「’790号特許」)は、トピラマートの医薬組成物に関するものです。

‘989特許の独立請求項1は、これらの特許の最初の3つを代表するものであり、以下のように記載されています:

有効成分としてトピラマートを含むトピラマートの徐放性製剤であって、該製剤から投与時に即時かつ持続的に放出され、該製剤は以下を含む:

(a)徐放性(XR)トピラマート含有成分

….

A sustained release formulation of topiramate comprising topiramate as an active ingredient, which is released immediately and continuously upon administration from the formulation, the formulation comprising:

(a) an extended release (XR) topiramate-containing component…

‘989特許の請求項1(強調済み)

‘790特許の独立請求項1には、以下の記載があります:

有効成分としてトピラマートを含むトピラマートの徐放性製剤であって、該製剤は以下を含む:

(a)少なくとも2つの徐放性(XR)トピラマート含有成分 …

….

A sustained release formulation of topiramate comprising topiramate as an active ingredient, the formulation comprising:

(a) at least two extended release (XR) topiramate-containing components…

‘790特許の請求項1(強調済み)

親出願と子出願で共通するクレーム文言の解釈で当事者が対立

‘989特許、’940特許、’983特許の「徐放性(XR)トピラマート含有成分」( “an extended release (XR) topiramate-containing component”)という文言について、特許権者のSupernus社は解釈の必要はないと主張しましたが、代替の解釈として「長期間にわたってトピラマートを放出する成分」という解釈を提案しました。

被告側のLupin社は、問題となった特許の親出願の審査中にSupernus社が行った声明に基づき、この文言は狭く解釈されるべきであると主張しました。具体的には、Lupin社は、クレームの文言にはさらに以下のような2つの限定が含まれていると主張しました:(1)XR成分はビーズで構成されていなければならず、(2)XR成分は少なくとも2つのビーズの集団を有していなければならない。その主張に関連して、Lupin社は、親出願の審査中にSupernus社が行った陳述を指摘しました。Lupin社はまた、Supernus社が提案した代替構文における「長期間」という表現には「上限」がないと主張しました。

‘790特許の「少なくとも2つの徐放性(XR)トピラマート含有成分」という用語について、Supernus社は、再度、解釈の必要はないと主張しましたが、代替的に「トピラマートのin vitro放出速度を有する少なくとも2つの徐放性トピラマート含有成分」という解釈を提案しました。一方、Lupin社は、「少なくとも2つの異なる徐放性(XR)トピラマート含有ビーズ集団」という構成を提案しました。

親出願における限定は必ずしも子出願のクレームを限定するものではない

裁判所は、XR成分はビーズで構成されなければならないというLupin社の最初の主張を退けました。

クレームの文言自体はこれを要求しておらず、明細書にはビーズの有無にかかわらず実施形態が記載されていると指摘しました。同裁判所はまた、Supernus社が審査経過禁反言(prosecution history estoppel)によりクレームをビーズの実施形態に限定したというLupin社の主張も退けました。その代わりに、当該記述は、既にビーズを記載しているクレームを区別するためになされたものに過ぎないと判断しました。

Lupin社の第一の主張を退けた後、裁判所は、XR成分は少なくとも2つのビーズ集団を有していなければならないというLupin社の第二の主張に注目しました。同裁判所は、明確かつ一義的な記載を必要とするため、審査履歴禁反言の認定基準は高いことを強調し、親出願の審査中の記載が問題となるクレームの解釈を狭めるために適用されるべきであるとするLupin社の見解に再度同意しませんでした。

同裁判所は、審査経過を詳細に検討した結果、Supernus社は、既に2XR成分の限定を含むクレームに関して問題の陳述を行ったと判断。また、特に審査官が異なる出願間のクレーム範囲の違いを理解していたことを出願経過が示している場合、Lupin社は、XR成分が1つのより広範なクレームにこの限定が必要な理由を示していないと説明しました。また、同裁判所は、Supernus社は、審査中にクレーム範囲について明白な否認を行っておらず、その点を記載していないクレームについて2つのXR成分という限定を要求していないと結論づけました。

しかし、Supernus社が提案した 「徐放(XR)トピラマート含有成分」という解釈に、追加の要素を加えました。裁判所は、Supernus社の専門家の証言に基づき、明細書の特定の記述に基づき、「長時間」は「約1時間を超える連続した期間」を意味すると解釈されるべきであるとしました。

「少なくとも2つの徐放性(XR)トピラマート含有成分」という文言について、裁判所は、「[少なくとも]長時間にわたってトピラマートを放出する2つの成分であって、各成分が異なる放出速度を有する」という解釈を採用しました。この構成は、Lupin社の提案した構成とは異なり、ビーズの個体数を必要とせず、またSupernus社の提案した構成とも異なり、「異なる放出速度を有する各成分」を含んでいます。

この構成に関連して、裁判所は、「ビーズの集団を構成するXR成分について説明し、各集団について特定の放出制御コーティングが存在すると述べている」というSupernus社の明細書と、明細書中の表を指摘しました。裁判所は、特定のコーティングに関する明細書の記述は、各集団ごとに異なるコーティングを示すものであると解釈しました。

親出願の審査で将来継続出願のクレームで使用される可能性の高いクレーム用語に関してコメントしなければいけない場合は慎重になるべき

Supernus社は、Lupin社が提案したより限定的なクレーム解釈に到達するために、審査経過禁反言が適用されなかったため、ほぼ有利な判決を得ました。しかし、結果として裁判所はSupernus社が提案した解釈とは異なる解釈を採用しました。

特許訴訟において、多くの被告が審査履歴禁反言(prosecution history estoppel)の適用を求めますが、そのハードルは依然として高いことが今回の判決でもわかります。特に今回は、審査履歴禁反言の主張が、主張された特許に対応しない親出願とは異なるクレーム条項に関するものであったため、「明確かつ紛れもない」否認が示されず、それを示すことは困難であったことが大きな要因になったと考えられます。とはいえ、特許権者は、特に将来の継続出願のクレームで使用される可能性の高いクレーム用語や、その他の関連するクレーム用語が含まれる場合、審査中の陳述に注意を払う必要があることは言うまでもないでしょう。

加えて、一般的に限定を明細書から用いて特許クレームの範囲を限定するような解釈はするべきではないというのが特許クレームの範囲解釈の原則ですが、一般的に特許クレームの範囲は明細書を考慮して読まれるべきであるというのも原則です。そのため、所望のクレーム範囲をサポートし、クレームが意図したとおりに解釈され、異議申立に耐える可能性が高くなるような明細書を作成することは常に心がけるべきです。

参考記事:Statements Made When Prosecuting Narrower Parent Application Do Not Necessarily Limit a Child Patent

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