Category: 訴訟

CAFCが2025年3月4日に下した[Restem v. Jadi Cell判決](https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-2054.OPINION.3-4-2025_2476259.pdf)は、プロダクトバイプロセスクレームの特許性評価において「プロセス」ではなく「生成物」に焦点を当てるべきという重要原則を再確認しました。本判決は、固有先行性の立証には先行技術プロセスが「必然的に」クレームされた生成物を生じることの具体的証拠が必要であり、単に類似プロセスの開示だけでは不十分であることを明確にしました。さらに、出願過程での対応が後のクレーム解釈に重大な影響を与え得ること、明細書の明示的定義よりも出願履歴での対応が優先される可能性があることも示されています。製法限定物クレームの特許性と侵害の分析アプローチの違いを理解し、審査対応の整合性を確保することは、効果的な特許保護のために不可欠であり、本稿ではこの重要判決から導かれる実務上の教訓と戦略を詳細に解説します。

CAFCによる2025年3月のRegeneron v. Mylan事件判決は、バイオ医薬品特許実務に大きな影響を与えています。CAFCは「別個に列挙された要素は発明の別個の構成要素である」というBecton原則を適用し、Regeneron社の特許クレームにおける「VEGF阻害剤」と「バッファー」が別個の構成要素であると判断しました。特許侵害を主張されたAmgen社は、アフリバーセプト自体にバッファリング能力を持たせることで別個のバッファー成分を不要にする革新的な製剤設計により非侵害の判断を勝ち取りました。本記事では、この判決が示す内在的証拠の優位性、製剤クレームの解釈、そして特許出願戦略への実務的影響を詳細に解説し、特に成分の多機能性を明示的に記載することの重要性や、将来の設計回避を予測した防御的クレーム戦略の必要性など、バイオ医薬品特許の権利行使成功のための具体的な教訓を提供します。

CAFCが2025年1月に下したNovartis v. Torrent Pharma判決では、「発明時に未知だった後発技術は明細書記載要件の判断に影響しない」という原則が明確に示され、発明後に発見された複合体形成という現象が明細書に記載されていなくても特許は有効であると判断されました。注目すべきは、CAFCが「クレームされたものは何か」と「クレームされたものは明細書に記載されているか」という二段階の分析を明確に区別し、侵害判断と特許性判断の混同を厳しく批判した点です。Amgen v. Sanofi判決やIn re Hogan判決の先例を引用しながら、バルサルタンとサクビトリルという二つの有効成分の「組み合わせ」を保護するNovartisの特許が実施可能要件と非自明性も満たすと結論づけたこの判決は、クレーム範囲の解釈と明細書記載要件の関係について特許実務家に重要な指針を提供しています。

2025年4月8日のCAFC判決 Azurity v. Alkem事件は、特許審査過程での「consisting of」移行句と明示的なディスクレイマーにより、プロピレングリコールを含むジェネリック医薬品が特許非侵害と認定された重要判例です。本件は医薬品特許実務において、審査過程での出願人の陳述が後の権利行使を決定的に制限することを強調し、特許権者に対して審査中の主張の慎重な検討、適切な移行句の選択、不必要に広範なディスクレイマーの回避を警告するとともに、ジェネリックメーカーには先発医薬品の特許審査経過を詳細に調査する重要性を示す、特許実務家必読の判例分析です。

CAFCのMerck v. Aurobindo事件判決は再発行特許のPTE（特許存続期間延長）計算方法について重要な指針を示しました。裁判所は、再発行特許のPTEは元の特許の発行日を基準にすべきと判断し、製薬企業の特許戦略に大きな影響を与えています。この判決により、特許権者は規制審査による遅延で失った時間を最大5年間回復できる権利を維持しながら、特許再発行によりOrange Book記載適格性を強化することが可能になりました。ただし、この適用は元の特許と同じクレームを維持している場合に限定され、クレームの取消しや修正がPTE計算に与える影響についても考慮が必要です。Hatch-Waxman法の目的を尊重したこの判断は、製薬特許戦略の新たな可能性を開くと同時に、再発行特許を検討する際の重要な注意点も提供しています。

CAFCが2025年4月4日に下したAms-Osram USA Inc. v. Renesas Electronics America, Inc.事件判決は、営業秘密保護に関する重要な法的基準を確立しました。本判決は、リバースエンジニアリングによる営業秘密のアクセス可能性は「実際に行われた時点」ではなく「理論的に可能となった時点」が基準であるという画期的な解釈を示すとともに、「ヘッドスタート期間」内に獲得された設計採用から生じる売上全体が損害賠償の対象になるという重要な判断を下しました。さらに、営業秘密不正使用と秘密保持契約違反に基づく複数の損害賠償請求を同時に認め、不当利得返還と懲罰的損害賠償、そして契約違反に対する合理的ロイヤリティという複合的な損害賠償の枠組みを示した本判決は、17年に及ぶ訴訟の節目であり、企業の営業秘密保護戦略と損害賠償請求の最適化に重要な示唆を与えています。

AliveCor対Apple事件は、機械学習を用いた医療診断技術の特許性判断と複数の法的手続きが並行する訴訟戦略において重要な先例を示しました。連邦巡回控訴裁判所は、機械学習アルゴリズムを用いた心臓モニタリング技術について、「当業者は先行技術の教示を柔軟に解釈し、新しい用途に応用する能力を持つ」というKSR基準を適用し、汎用的な機械学習技術の使用だけでは非自明性を証明するのが困難であると判断しました。 また、並行訴訟における証拠開示問題では、AliveCor社がITC手続きでApple社が提出した二次的考慮事項に関する内部文書をPTAB手続きでも提出するよう要求したものの、AliveCor社がPTABに対して証拠開示命令を正式に請求しなかったため、上訴審でこの問題を提起することができなかった点が教訓となっています。 この判決は、機械学習特許では具体的な技術的改良を明確に特定し明細書に十分な裏付けを提供すること、そして並行訴訟では各手続きで提出された証拠を相互に活用し適切なタイミングで争点を提起することの重要性を示しています。

2024年10月24日、CAFCはERICSSON v. LENOVOの訴訟差止命令事件で画期的な判決を下し、標準必須特許（SEP）紛争の力学を大きく変えました。本判決はASIの「処分性」要件を緩和し、米国訴訟が外国訴訟全体ではなく差止命令の適切性のみを解決する可能性があれば十分としたことで、SEP実施者側に有利な戦略的選択肢を拡大しました。また、CAFCはFRAND宣言を行ったSEP保有者が差止命令を求める前に誠実交渉義務を履行すべきと明確に示し、SEP保有者の戦略再考を迫っています。本記事では、この重要判決の背景、核心的解釈、実務への影響、そして国際的な観点からの分析を通じて、グローバルなSEP紛争解決の新たな展望を探ります。

CAFCが2025年3月、Wash World Inc. v. Belanger Inc.事件で特許製品と共に販売される非特許製品の損害賠償に対する厳格な要件を明確化し、約260万ドルの賠償額を取り消しました。単に一緒に販売されるだけでは不十分であり、「機能的ユニット」を構成する証拠が必要です。本記事では、CAFC判決の詳細分析と共に、特許ドラフティング戦略、専門家証言の準備ポイント、そして今後の訴訟戦略への影響を実務的観点から解説。特許権者と被疑侵害者の双方にとって重要な判例となるこの事件から、日本企業が米国特許訴訟で逸失利益を主張・防御する際の具体的な対応策を学べます。