カナダにおける新しい特許期限延長システム(医薬品限定)

カナダでヨーロッパとの通商条約に伴い、新たな特許延長システムがはじまりました。これは医薬品の開発時間と行政の認証にかかる時間の一部を補う目的で作られました。ヨーロッパの仕組みと似ていますが、いくつか違いもあり、特に、延長期間が最大で2年までとされている点が大きな違いです。

以下が概要です:

Feature Details
Protection
  • CSP.
Governing legislation
  • Patent Act (Sections 104 to 134).
  • CSP Regulations.
Guidance
  • Health Canada guidance document.
Register
  • Register of CSPs and Applications.
Drugs covered
  • Human small molecules.
  • Biologics.
  • Veterinary small molecules.
Term
  • From patent application filing date until notice of compliance (NOC) date, minus five years.
  • Capped at two years.
Paediatric extension
  • Not applicable.
Reduction in term
  • Possible if the NOC holder is also the patentee and the failure to act resulted in an unjustified delay in obtaining the NOC.
Eligible patent
  • Patent must include:
    • a product or product-by-process claim for the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients contained in an approved drug; or
    • a use thereof (whether the claimed use is approved or not).
Scope of protection
  • Same rights as for patents, but only with respect to the use, among other things, of “any drug that contains the medicinal ingredient, or combination of medicinal ingredients [and prescribed variations thereof], set out in the certificate, by itself or in addition to any other medicinal ingredient”.
  • As an exception, CSPs do not apply to use, among other things, for export.
Assertable under Linkage Regulations
  • Yes – Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations.
Where application filed
  • Health Canada.
Deadline for filing application
  • Within 120 days from the later of the NOC date or the patent grant date.
Deadline for filing regulatory submission
  • One year from first regulatory submission filing for the medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients in:
    • the European Union or any member country thereof;
    • the United States;
    • Australia;
    • Switzerland; or
    • Japan.
  • This is subject to a transitional provision of two years if the CSP application is filed by September 21 2018.
Protection by basic patent in force requirement
  • Not applicable.
First NOC/marketing authorisation requirement
  • A CSP application must be based on the first NOC (human or veterinary, as applicable) for the medicinal ingredient, combination of medicinal ingredients or prescribed variations thereof, provided that the NOC was granted on or after September 21 2017. Prior approvals for regular sale other than NOCs also preclude a CSP.
Number of CSPs per drug product
  • One.
Third-party filing
  • Yes, third-party filing is possible (ie, the patentee-applicant need not be the holder of the NOC and patentees can authorise the holder of an NOC to file on its behalf).
Priority determinations
  • Patent Act (Sections 108 to 111).
  • CSP Regulations (Section 11).
  • The highest priority is given to applications for patents granted on or before the NOC date.
Consideration of third-party observations during pendency of application review
  • It remains unclear whether Health Canada will consider any such observations.
Declaration of invalidity of CSP application/CSP
  • The Federal Court may declare a pending CSP application (only in the instance of another CSP application based on the same NOC and having same priority) or a CSP void.

まとめ作成者:野口剛史

元記事著者:Nancy Pei. Smart & Biggar/Fetherstonhaugh(元記事を見る

ニュースレター、公式Lineアカウント、会員制コミュニティ

最新のアメリカ知財情報が詰まったニュースレターはこちら。

最新の判例からアメリカ知財のトレンドまで現役アメリカ特許弁護士が現地からお届け(無料)

公式Lineアカウントでも知財の情報配信を行っています。

Open Legal Community(OLC)公式アカウントはこちらから

日米を中心とした知財プロフェッショナルのためのオンラインコミュニティーを運営しています。アメリカの知財最新情報やトレンドはもちろん、現地で日々実務に携わる弁護士やパテントエージェントの生の声が聞け、気軽にコミュニケーションが取れる会員制コミュニティです。

会員制知財コミュニティの詳細はこちらから。

お問い合わせはメール(koji.noguchi@openlegalcommunity.com)でもうかがいます。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。

OLCとは?

OLCは、「アメリカ知財をもっと身近なものにしよう」という思いで作られた日本人のためのアメリカ知財情報提供サイトです。より詳しく>>

追加記事

draft pen paper
特許出願
野口 剛史

Teaching awayは文献を変更する動機を妨げる可能性がある

Chemours Company FC, LLC v. Daikin Industries, Ltd.において、CAFCパネルは、PTAB(以下「審査会」)による自明性の判断を覆し、審査会は、先行技術文献の「進歩的概念」(inventive concept)が発明に関わるような変更を避けること(taught away)を示唆しているにもかかわらず、先行技術文献を変更する動機を不適切に発見したと判断しました。

Read More »
Uncategorized
野口 剛史

知財表彰団体にアピールして、賞をゲット

外部機関に表彰されると会社のアピールに使えますね。知財業界でも様々な団体が企業の取り組みを表彰・紹介しているので、そのような機関に自社の知財活動を紹介してもらって、知財力を世間にアピールするのはどうでしょうか?

Read More »
vision
その他
野口 剛史

あなたの会社の知財価値はいくら?

知的財産は、製品やサービスの保護、模倣品対策、収入や市場の拡大に仕えますが、あなたの会社はどのような知財を持っていて、どれくらいの価値があるかを知っていますか?今回は、知財価値を査定する方法を簡単に解説します。

Read More »