ルーチン最適化の概念と特許クレームの自明性に関する説明の画像

ルーチン最適化を適用し自明性を証明する方法

ルーチン最適化とは、既知の技術や公知の範囲内で特定のパラメーターや条件を微調整し、所望の結果を達成するプロセスです。この理論は、特許申請における請求項の自明性(obviousness)を評価する際に重要な役割を果たします。先行技術に明示されていない特定の範囲や条件でも、合理的な実験や調整により導き出すことが可能であれば、そのパラメーターに関する請求は自明であると見なされ、特許を受ける資格がなくなる可能性があります。本記事では、ルーチン最適化の概念と、それが特許クレームの自明性にどのように影響を与えるかについて掘り下げます。

判例:Pfizer Inc. v. Sanofi Pasteur Inc.

ルーチン最適化とは?

ルーチン最適化セオリー(routine optimization theory)は、既知の技術や公知の範囲内で、特定のパラメーターや条件を微調整して、所望の結果を達成するプロセスを指し、先行技術のギャップを埋めることで、特許クレームの自明性に影響を与えることができます。このプロセスは、特許請求の範囲が明らかでない場合や、先行技術において特定の範囲や条件が直接的に開示されていない場合においても、その範囲や条件を合理的な実験や調整によって導き出すことができると見なされます。

このルーチン最適化によって、ある特定のパラメーターが合理的な試行錯誤や既知の技術の範囲内で調整可能である場合、そのパラメーターに関する請求は自明であると見なされ、特許を受ける資格がない可能性があります。

例えば、ある化学物質の最適な濃度範囲や、特定の物理的特性を持つ材料の最適な温度範囲が、先行技術には具体的に記載されていないものの、当業者が通常行う実験や調整によって容易に導き出すことができる場合、これらの範囲はルーチン最適化によって得られるものと見なされ、そのために特許請求の範囲が否定される可能性があります。

結果効果変数のルーチン最適化は先行技術のギャップを埋めることができる

今回紹介するPfizer Inc. v. Sanofi Pasteur Inc. の訴訟では、ルーチン最適化と結果効果変数(result-effective variable)の原則が重要な論点として扱われました。この件において、ルーチン最適化は、先行例文献において特許請求の範囲が明らかでない状況でも、特定の条件やパラメーターを合理的な試行錯誤を通じて調整することで、先行技術のギャップを埋めることができることを示しました。

Pfizerが保有する特許は、肺炎球菌(Streptococcus pneumoniae)の特定の血清型に対する免疫応答を誘発するためのグリココンジュゲートの分子量範囲を請求していました。この特許請求の範囲は、分子量が1,000 kDaから12,500 kDaの間であるとしています。しかし、この範囲を直接的に開示する先行技術は存在しない状況でした。

この訴訟の主要な論点は、特定のグリココンジュゲートの分子量が、ルーチン最適化によって導き出すことが可能な「結果効果変数」(result-effective variable)であるかどうかでした。すなわち、分子量が免疫応答に及ぼす影響が既知であり、当業者が既知の技術や一般的な実験手法を用いて、特許請求された範囲内の分子量を合理的に最適化できる場合、その請求範囲は自明と見なされる可能性があるのか、という問題が争点になりました。

連邦巡回控訴裁(CAFC)は、先行技術において特定の分子量範囲が明示されていなくても、分子量がグリココンジュゲートの安定性と良好な免疫応答に対する「結果効果変数」として認識されること、そして当業者がこの分子量を最適化する動機付けがあったことを認定しました。つまり、裁判所は、分子量の最適化が当業者にとってルーチンな作業の範囲内にあると判断し、その結果、特許請求の範囲が自明であるとの結論に至りました。

CAFCによるルーチン最適化の適用

CAFCは、以下のようなプロセスを通してルーチン最適化の適用を行いました:

1. 先行技術の検討

CAFCはまず、特許請求項が先行技術の範囲内にあるかどうかを検討しました。このケースでは、特定のグリココンジュゲートの分子量について直接的に言及している先行技術が存在しなかったにも関わらず、類似するグリココンジュゲートの分子量範囲に関する情報が先行技術に存在していました。

2. 結果効果変数(Result-Effective Variable)

CAFCは、次に「結果効果変数」という概念を重要視しました。これは、特定の変数(この場合は分子量)が結果(ここでは、安定性や免疫応答の改善)に影響を与えると認識されている場合、その変数の最適化は当業者にとって自明な作業であると見なされることを意味します。CAFCは、分子量がグリココンジュゲートの性能に重要な影響を与える「結果効果変数」であると認識しました。

3. ルーチン最適化

裁判所は、分子量の最適化がその技術分野の通常の技術者にとってルーチンな作業であると判断しました。先行技術に基づき、既に類似の分子量範囲が知られており、それに基づいて特許請求された分子量範囲を導き出すことが、当業者にとって予測可能であり、かつ合理的な成功の期待を持って試みることができると見なされました。

4. 予測可能な結果

CAFCは、Pfizerが主張する特定の分子量範囲による改善(例えば、免疫応答の改善)が、先行技術と既知の科学的原理に基づいて当業者にとって予測可能であったかどうかを評価しました。裁判所は、既知の技術や科学的理解を用いて、このような分子量の最適化を行うことが、その技術分野の通常の技術者にとって明らかであったと結論付けました。

5. 自明性の結論

これらの分析に基づき、CAFCはPfizerの特許請求項が自明であるとの結論に至りました。すなわち、既知の技術、ルーチンな最適化作業、および予測可能な結果に基づき、その技術分野の通常の技術者が合理的な努力によって特許請求項の範囲に到達することができたと見なされました。

結論

Pfizer Inc. v. Sanofi Pasteur Inc.の訴訟は、ルーチン最適化と結果効果変数の概念が特許請求項の自明性評価においていかに重要かを示す一例です。このケースでは、CAFCは先行技術において特定の分子量範囲が直接開示されていなくても、分子量がグリココンジュゲートの安定性と良好な免疫応答に対する「結果効果変数」として認識されること、そしてその技術分野の通常の技術者がこの分子量を最適化する動機付けがあると認定しました。ルーチン最適化の理解と適用は、特許戦略を立てる際に不可欠であり、技術革新を保護すると同時に、不当な特許権の拡張を防ぐために役立ちます。

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