特許請求の範囲 -大きいことは常に良いことなのか?製薬業界の動向

製薬業界ではより広いクレーム範囲を得るために genus クレームが多様されてきました。しかし、製薬は「予測不可能な技術」でもあり、多くの化合物をカバーするgenusクレームの「実施可能要件」が問題になり、genusクレームが無効になるというケースが増えてきました。そのため、範囲の大きいクレームを得るということが必ずしも最善の手段ではないケースであることがあります。

制度上、genusクレームのような広い範囲をカバーするクレームが好まれる

特許は法的手段であり、その所有者に、登録された国において、他者が発明品(発明)を使用、生産、販売の申し出、販売、輸入(いずれかの行為を目的とする)することを20年間阻止できる権利を提供するものです。特許の範囲は、その特許請求の範囲によって決定されます。もし、特許請求の範囲が特定の製品のみに与えられていれば、競合他社は容易に「デザイン・アラウンド」、つまり、製品の望ましい機能性(用途や特性)を維持する一方で、当該変更された製品は特許請求の範囲に含まれなくなるようなマイナーチェンジを行うことができるようになるのです。したがって、ほとんどの場合、特許権者は、特定の製品よりもわずかに広い範囲、またはできればはるかに広い範囲のクレームを得るように努力します。

長年にわたり、“genus” クレームは、特に製薬業界(「ファーマ」)において開発されてきました。この“genus” クレームの特徴として、分子の構造上、実際には何百万もの化合物をカバーするgenusクレームが提供される可能性があります。

実施可能要件という大きなハードルとトレンドの変化の兆し

特許請求の範囲は、特許前に公開された先行技術から見て、新規かつ非自明でなければなりません。genusの対象となる1つの化合物を含む1つの公報が特許前に公開されているだけで、クレームの実際の範囲にかかわらず、genusクレームを無効するのに十分です。また、特許は、「実施可能要件」(enablement)、すなわち、当業者がクレームされた製品を調製/使用できるように明細書に詳細と説明を含まなければならない、という要件を満たしていないといけません。genusクレームのコンテキストでは、明細書から見て、genusの対象となるすべての化合物に明確に、かつ比較的容易に到達することが当業者から要求されることを意味します。genusクレームにおいて、例えば、化合物を用いた医療行為などの用途がクレームされている場合、当該用途も実施可能要件(すべてのgenus化合物の効率的かつ成功した用途を示す)に適合していなければなりません。

かつて、(genusクレームを有する)医薬特許が「実施可能要件」を巡って争われた際、特許権者は、明細書に記載された数十の実際の実施例で、当業者が数百万のgenus化合物のすべてに到達できること、また、実施例は代表サンプルであり、化学的に残りの化合物と非常に類似しているので、それらをうまく使用できることを主張し、通常は、特許が実施可能要件を満たしていることを示すことに成功しています。

しかし、この実施可能要件に関するルールが徐々に変わってきているように思います。というのも、製薬業界が大きく発展し、大手企業が競合他社の特許を無効化する取り組みを徐々に広げていくようになりました。そのため、genusクレームを持つ数多くの特許が、様々な法域で実際に無効とされたり、実施可能性の欠如を理由に一度も認められなかったり(各国特有の審査をパスできなかった)し、実施可能性が認められた上記の傾向とは対照的になっているケースが出てきました。

製薬業界は、「予測不可能な技術」、すなわち、例えば、化合物の構造に何らかの変更を加えた場合、その結果(例えば、実施例の調製に用いた化学反応)がどうなるかを予測し理解することが非常に困難な技術であるという意味で、ユニークな業界であると言えます。例えば、代表的な化合物は、属性の多様性から見て十分ではなく、実験上の問題(溶解性、中間体の安定性、単離の困難さなど)を予測することはできないため、実施可能性の欠如を示すために、管轄内または起訴中に様々な主張がなされました。 また、genusの化合物に関連する医学的適応について、数百万の化合物からなるgenus全体が、明細書に例示された数十の化合物と同様に活性であることを予測または示すことは、予測不可能であり、生物種との相互作用、多数の要因(化学、生物、生化学)が関与する相互作用においてより強調される予測不可能性に照らして難しいとも主張されています。

注目したいケース

以下では、ここで述べた論点により、訴訟になった特許は実施可能要件を満たしていないと判断されました。

Idenix Pharm. LLC v. Gilead Scis. Inc., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019)

Enzo Life Scis., Inc. v. Roche Molecular Sys., Inc., 928 F.3d 1340 (2019)

また、特許請求の範囲が当業者にとって非自明な発明的ステップを含むことを証明する必要がある場合、数多くの場合、特許権者は、化合物の医療用途の結果がそれ自体で成功しているだけではなく、これまでに知られていることに照らして、真に意外であり、予期せぬものであり、および/または実質的な改善(だから改善の程度が驚くべきものであるか)を有することを証明しようとします。上述のように確実性に欠けるため、特に化合物の生物学的部位との相互作用の文脈では、ここでも明らかなように、素晴らしい生物学的/医学的結果を得た数十の実例があれば、数百万の化合物を網羅する全属が同様の結果を示すことを証明することは、最近の傾向や判決から見て難しいチャレンジであると言えるでしょう。この点が立証されないと、クレームは進歩性の点で著しく弱体化し、その存続が危ぶまれます。

広いクレームを得ることは必ずしもいいことではない

結論として、極めて広いクレームを有する特許を得ようとすることは、必ずしも理想的なアプローチではない、と断言してもよいでしょう。しかし、一部の特許権者は、自分はその分野をよく知っていて、自分の「ニッチ」での競争は最小限、あるいは無効であることを確信しており、特許審査に「だけ」合格すればよく、登録後の第三者による無効申し立ての心配も少ないと主張します。

そのため、最も広いクレームを作成し、実施例の数は十分であり、代表的であるなどと主張することを好むでしょう。最初の(独立した)クレームを最も広く作成することに加え、最初のクレームが登録されない場合、または登録されても取消される/無効にされる場合、「バックアップ」としてより狭いクレームを作成することが強く推奨されることは明らかです。経験則上、genusクレームがカバーする化合物の数と実際の実施例の数の比率が低いほど、実施可能要件への準拠を主張しやすくなります。しかし、技術分野とその具体的な状況により、個々のケースは異なるので、注意しましょう。

参考記事:Patent claims’ scope - is bigger always better? Trends in the pharmaceuticals industry

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