米国連邦巡回控訴裁判所（CAFC）は、外用剤に係る治療方法のクレームについて、重複範囲説の自明性の推定を適用し、自明であると判断しました。クレームされた範囲について何か特別または重要なものがあることを示す証拠がない場合、重複はクレームされた範囲が先行技術に開示されていたことを示すと認識されます。
クレームの特徴
Almirall社の特許は、一般に、ある濃度または濃度範囲のダプソンとアクリロイルジメチルタウレート（A/SAとして知られる増粘剤の一種）を含む製剤を用いてニキビまたは酒さを治療する方法を主張しています。また、特許請求の範囲には、「外用組成物がアダパレンを含まない 」という否定的なクレームの限定(negative claim limitation)が含まれています。
用いられた３つの文献
特許審判部（Patent Trial & Appeal Board）は、最終書面判決において、異議申立請求項が自明であったとの判断において、3つの主要文献に依拠しました。1つの文献（Garrett）は、異なるタイプの増粘剤（Carbopol®）を用いたダプソン製剤を開示していましたが、Garrettはアダパレンを含む製剤を一切開示していませんでした。別の文献（Nadau-Fourcade）では、Carbopol®とA/SA剤の両方を含む、例示的なタイプの増粘剤を含む製剤が記載されていました。最後の文献（Bonacucina）は、局所投与に使用できるアクリロイルジメチルタウリン酸ナトリウムを含む分散液を開示していました。これら3つの文献はすべて、クレーム範囲内の増粘剤を含む製剤を開示していました。
数値重複に基づく自明性
審査委員会は、増粘剤の範囲が重複していることに基づいて自明性の推定を適用し、最終的に、Nadau-FourcadeまたはBonacucinaで教示されたA/SA剤をGarrettで開示されたCarbopol®剤に置換することは当業者（POISTA）にとって明らかであろうと結論づけました。審査委員会は、クレームされた増粘剤の範囲は、Garrett、Nadau-FourcadeおよびBonacucinaと重複していると判断。また、Amneal社が提示した、異なるゲル化剤が交換可能であることをPOSITAが理解したと証言する専門家に依拠して、先行技術を組み合わせる根拠という点で、成功の合理的見込みを認定しました。
Almirall社は控訴し、審査委員会が先行技術文献に見られる重複範囲に基づいて自明性を推定したのは誤りであると主張しました。Almirall社は、自明性の推定は単一の文献がクレームされた範囲を全て開示している場合にのみ適用されると主張しましたが、審査委員会は推定を行うために異なる文献（Nadau-FourcadeまたはBonacucinaのGarrett）に依存していると指摘します。
CAFCは、2つの異なるタイプの増粘剤の互換性を示す証拠を挙げ、2018年のE.I. du Pont de Nemours & Co. v. Synvinaの事例を引用し、審査会が推定を適用したことに誤りはなかったと判断しました。「我々の重複範囲事件のポイントは、クレームされた範囲について何か特別または重要なものがあることを示す証拠がない場合、重複は、クレームされた範囲が先行技術に開示されていたこと、したがって先行技術に照らして明白であることを示すのに十分であるということである。」としました。 裁判所はまた、先行技術の組み合わせは、単に1つの既知の増粘剤を別のものに置き換えただけであり、置換可能性を争う証拠がなかったため、本件は推定に基づかないものであると指摘しました。
また、CAFCは、Almirallの、審査委員会がアダパレンの否定的なクレーム限定を考慮しなかったという主張も退けました。Almirallは、Garrettの製剤はアダパレンを含んでいなかったが、クレーム要素のネガティブな開示(negative disclosure)の要件を満たすには、先行技術にさらなるものが必要であると主張しました。しかし、裁判所は、AC Techs. v. Amazon.comにおける2019年の判決を引用し、「否定的な限定を開示するために、文献は特徴の不在を述べる必要はない」と発言し、この主張は判例に反していると判断しました。 Garrettがアダパレンを欠くダプソン製剤を開示していることは議論の余地がないため、裁判所はそれで十分であると判断したのです。
CAFCはまた、先行技術は、POSITAがある増粘剤を他の増粘剤に置き換えることに成功するという合理的な期待を抱いていたことを示唆していないというAlmirallの主張を退け、KSR v. Teleflexにおける2007年の最高裁判所判決である「特許は、先行技術で既に知られている構造を、その分野で知られている別の要素に置き換えるだけで変更できると主張する場合、その組み合わせは、予測可能な結果をもたらす以上のものでなければならない」を引用し、合理的期待には絶対的予測性が必要ではないことを繰り返しました。
参考記事：Apply That Formulation: Presumption of Obviousness Based on Overlapping Ranges
