先行技術とクレームで数値範囲が重複する場合、特許権者がクレーム範囲の重要性を示す責任がある

CAFCは最近の判決で、先行技術がクレーム範囲と重複する数値範囲を開示している場合、特許権者がクレーム範囲の重要性を示す責任があると述べました。今回紹介する判例においてCAFCは、先行技術の重複する範囲が自明性のプライマファシー(初見推定)を示した場合、証明責任は特許権者に移り、クレームで主張された範囲が発明に重要であることを証明する責任があることが示されました。この判決は、重複する範囲を含む特許クレームの自明性を評価する方法に関する指針を提供するものです。

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米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC)は、クレームされた範囲と範囲が重複する教示を含む先行技術を含むケースにおいて、異議申立された特許は先取りされ明白であるとして無効であると判断しました。

判例:UCB, Inc. v. Actavis Laboratories UT, Inc., Case No. 21-1924 (Fed. Cir. Apr. 12, 2023) (Moore, C.J.; Chen, Stoll, JJ.)

UCBは2つの先行技術特許(ミューラー特許)を保有しており、1つはUCBのパーキンソン病治療用経皮パッチ「Neupro®」に使用される薬剤をカバーするロチゴチンの安定化方法に関するもの、もう1つはNeupro®経皮パッチに用いられるロチゴチンの安定分散体に関するものでした。

UCBは、2007年にオリジナルのNeupro®経皮パッチの販売を開始した直後、パッチを室温で保管するとロチゴチンが結晶化し、皮膚/血液バリアを通過して患者の体内循環に入るロチゴチンの量が少なくなり、製品の有効性が低下することを発見しました。UCBは、米国ではNeupro®を市場から回収しました。欧州では、ロチゴチンの結晶化を抑制する「コールドチェーン」条件下でのみNeupro®を販売しました。

この事件で問題になった特許は、ロチゴチンと安定剤であるポリビニルピロリドン(PVP)の比率が「約9:4~約9:6」の分散液を用いて室温結晶化の問題を解決したものです。当初のNeupro®製剤は、ロチゴチンとPVPの比率が9:2であり、ミューラー特許は、連邦巡回控訴裁の意見書の以下の図に示すように、9:1.5から9:5の一部重なる範囲を開示していました:

改質されたNeuproは、ロチゴチンとPVPの比率が9:4であり、室温で最大2年間の安定性を示しました。

連邦地裁は、当業者であれば9%のロチゴチンと4%から5%のPVPの組み合わせを「容易に想像できる」ことから、ミューラー特許は主張するすべてのクレームを予見していると判断しました。また、連邦地裁は、ミューラー特許および他の先行技術に照らして、すべての請求項が明白であると判断しました。

先行技術/重複範囲

CAFCはまず、クレームされた範囲内の点を開示している先行技術は、一般的にはそのクレームを先取りしていると理解されるが、今回の場合はそのようなケースではなかったと判断。しのため、クレームを先取りしていると解釈した連邦地裁には法的な誤りがあったとCAFCは指摘しました。

CAFCは、今回のケースを「範囲が重複している」ケースとして取り扱いました。そのような場合、特許挑戦者が、クレームされた範囲が引用技術と部分的に重複していることを示すことで、先取りの一応の事実を立証(prima facie case)すると、責任は特許権者に移り、「クレームされた範囲がクレーム発明の操作性にとって重要である」ことを示す必要があります。CAFCは、クレームされた範囲とミューラー特許の範囲との重複を考慮すると、問題の2つの特許は自明であると結論づけたため、今回のケースでは、権利者であるUCBが範囲の重要性を示す責任を果たしていないと判断するにとどまりました。

ティーチング・アウェイ

CAFCは、別の先行技術文献であるTangは、ロチゴチンやロチゴチンとPVPの比率について論じていないため、最も近い先行技術であるというUCBの主張を連邦地裁が却下したことを支持しました。CAFCは、Tang文献が、ロチゴチンやPVPを含まない製剤について「単に最適濃度(9:18比率)への希望を表明している」ため、逆の教え(Teaching Away)とはいえないという連邦地裁判決を明確に誤ったかどうかについて言及することはありませんでした。

予期せぬ結果(Unexpected Results)

CAFCはまた、権利者であるUCBが予期せぬ結果を立証できなかったとする連邦地裁の判断を支持しました。CAFCの見解では、安定化を達成するために経皮吸収型パッチの製剤に「全身的ではなく小さな変更」が必要であったことを示す専門家の証言は、得られた結果と最も近い先行技術との間の違いは、予測可能で期待される程度の違いだけであり、「既知の特性とは異なる新しい特性」を生み出すような種類の違いはないことを示しました。特に、UCBが低温保存による結晶化防止に成功したことを考慮すると、PVPの量をわずかに変更するだけで、結晶化の問題に対処できることを示す証拠であり、当事者にとっては、根本的な変更が不要であることを示すものであったのでしょう。

商業的成功(Commercial Success)

最後に、ミューラー特許が競合他社の経皮パッチの開発を抑止したため、改良型Neupro®の商業的成功とクレームされた比率の間には弱い関連性しかなかったという連邦地裁の認定を支持しました。

参考記事:Overlapping Ranges in Prior Art Put Burden on Patentee to Show Criticality

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