自明性の認定において文献の組み合わせは「最良の選択」である必要はない

103条における自明性の判断は文献の組み合わせにおけるものがほとんどですが、組み合わせるには、組み合わせの動機と成功への合理的期待が必要です。しかし、これらを示すため、文献の組み合わせが「最良の選択」である必要はなく、「適切な選択肢」であれば十分なことが今回のケースで示されました。

ケース:Cornell Research Foundation, Inc. v. Vidal, No. 2020-2334, 2022 WL 1634223 (Fed. Cir. May 24, 2022) (non-precedential)

今回のケースにおいて、連邦巡回控訴裁(CAFC)は、特許審判委員会(PTAB)の最終書面判決(final written decision)において、6件の当事者間審査(IPR)手続において異議を申し立てられたクレームには新規性がないまたは自明として特許不可とした決定を承認しました。CAFCは、クレームは自明とのPTABによる判断は実質的証拠が裏付けていると判断しました。

地裁ではメインのリファレンスにより新規性なし・組み合わせで進歩性なしと判断される

問題となった特許はフィターゼ酵素に関するもので、家畜の飼料に配合され、動物がリン酸塩を吸収するのを助けるものでした。フィターゼ酵素は、通常、ある生物からフィターゼ遺伝子を取り出し、その遺伝子をフィターゼ蛋白質を発現する宿主細胞に組み込むことによって生産されます。米国特許第8,993,300号(「300号特許」)は、フィターゼを生産する異種方法に関する特許です。’300特許は、大腸菌種および真菌宿主に由来するフィターゼ遺伝子を使用しています。’300特許の請求項1及び従属請求項10〜12は、本訴訟に係るクレームの代表的なもので、以下のような文言でした。

1. A method of producing a phytase in fungal cells, the method comprising:

providing a polynucleotide encoding an Escherichia coli phytase;

expressing the polynucleotide in the fungal cells; and

isolating the expressed Escherichia coli phytase wherein the Escherichia coli phytase catalyzes the release of phosphate from phytate.

10. The method of claim 1 wherein the Escherichia coli phytase has an optimum activity at a temperature range of 57 degrees C. to 65 degrees C.

11. The method of claim 1 wherein the Escherichia coli phytase retains at least 40% of its activity after heating the phytase for 15 minutes at 80 degrees C.

12. The method of claim 1 wherein the Escherichia coli phytase retains at least 60% of its activity after heating the phytase for 15 minutes at 60 degrees C.

請求項1はフィターゼの異種生産方法を記載し、従属請求項10-12は独立請求項1に記載の異種生産方法によって生産されたフィターゼに「耐熱性の制限」を加えたものです。

Associated British Foods PLC(以下「ABF」)は、Cornellのクレームに対し、2つのカテゴリーの先行技術の組み合わせに基づいて異議を申し立てた。一つは米国特許第5,876,996号(「Kretz」)を含むもの、もう一つはKretzを含まないものです。Kretzに基づく異議申立は’300特許にのみ適用されますが、当事者は、PTAB委員会の6つのIPR決定が’300特許に関する委員会の自明性分析とともに「立証される、または、否定される」(stand and fall)ことに合意しました。 従って、CAFCは、’300特許に関する委員会の最終決定書に議論の焦点を絞って意見を述べています。

Kretzの根拠について、委員会は、(1) CornellはKretz文献を先行文献ではないことを証明できなかった、 (2) いくつかのクレームはKretzに対して新規性を示せなかった、 (3) 残りのクレームは他の文献に照らして明白である、と結論づけました。

Kretz以外の根拠として、委員会は、引用文献を組み合わせる動機と、クレームされた方法に到達する成功の合理的な期待があり、’300特許の熱安定性依存クレームは自明であると結論づけました。

自明性を示す際の文献の組み合わせは「最良の選択」である必要はない

CAFCは、Kretz文献と他の文献の組み合わせについて、組み合わせの動機と成功への合理的期待があったとの審査委員会の認定を支持しました。

ABFの専門家は、菌の一種であるP. Pastoris酵母が異種タンパク質を高収率で生産し、大規模生産の家畜飼料を生産する際に重要な要素である産業コストを削減すると証言しています。審査委員会は、この専門家の証言が、大腸菌フィターゼ遺伝子を真菌細胞に組み込む動機付けとして説得力のあるものであると判断しました。

コーネルは、委員会のmotivation-to-combineの結論は、文献の1つが動物飼料に細菌性フィターゼを使用しないように教えているというABFの専門家の証言に反していると主張します。。Cornellはさらに、先行技術は細菌性フィターゼを真菌性宿主よりもむしろ細菌性宿主と組合わせる方が有利であることを示唆していると主張しました。

しかし、CAFCは最終的に、組み合わせの動機は「最良の選択肢である必要はなく、適切な選択肢であること」のみであると結論づけました。

審査委員会の合理的成功予想(reasonable-expectation-of-success)の認定について、Cornellは、当業者であれば、グリコシル化の増加により「大腸菌フィターゼを菌類宿主で発現させれば活性酵素が得られると期待する理由がなかった」という専門家証言を提出しました。しかし、ABFの専門家は、酵母宿主で細菌酵素を生産するシステムの例を数多く示しました。その結果CAFCは、「委員会は、ABFの専門家の証言を(Cornellの専門家の証言よりも)重く評価する自由があり、それが委員会が行ったこと」であると、委員会が行った評価について是正しました。

また、CAFCは、’300特許の従属クレームの耐熱性の制限は、引用文献の複合教示の固有の結果であるという委員会の認定を実質的な証拠が裏付けていると判断しました。委員会は、この結論を支持するために、両当事者の専門家の証言、’300特許、及び、 出願経過を引用。Cornellの専門家も、「同じ酵素を同じ宿主で同じ条件下で発現させる」ことで、熱安定性の特性のような「固有の結果」が得られると証言。また、Cornellは、委員会がそのような先天的(inherency)の認定を裏付けるために’300特許以外のデータを引用したことは、許されないと主張。しかし、CAFCは、’300特許の開示は、クレーム10-12の耐熱性制限と一致するデータを提供しており、Cornellは、引用文献の条件が’300特許に記載された条件と異なるとは主張していない、としました。

したがって、CAFCは、Cornellの特許のすべての異議申立クレームは、新規性がないまたは自明であるとして特許不実施とした委員会の調査結果を支持しました。

組み合わせの動機のハードルは低い

CAFCは、本件において、組み合わせの動機を検討する際、最良の選択肢は必ずしも必要ではなく、また、トップに立つために必要でさえもないことを明確にしました。その代わり、「適切な選択肢」があれば、十分であるとしたのです。

さらに、CAFCは、各当事者がそれぞれのケースを支持する証拠を提示する専門家を有している一方で、委員会がその決定を下す際に、ある専門家の証言を他の専門家よりも重視する裁量権を有していることを強調しました。もし、その裁量権を行使する際に、ある専門家の証言を他の専門家の証言よりも重視することが妥当であれば、それは、審査会の決定を支持する実質的な証拠を構成するのに十分です。

最後に、この事件は、特許権者が先天的な条件(inherency requires)の議論に直面したときの注意点を示しています。先天的な条件を克服するためには、先行技術がクレームされた発明を「必然的に」または「必ず」もたらさないことを示す必要があります。Glaxo Inc. v. Novopharm Ltd., 52 F.3d 1043 (Fed. Cir. 1995). この責任は特許権者にあり、慎重かつ詳細な分析や論証を必要とする場合があります。

参考文献:When “Good Enough” Is Good Enough for Finding Obviousness

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