内在性による新規性否定を示す限界は?開示例の数はどう影響するのか?

米国連邦巡回控訴裁判所は、957の塩のクラスを開示する先行技術は、当業者がクラス内の全ての塩を「一度に想定」することはできないため、クラス内の塩に対するクレームを本質的に予見することはできないとした特許審判部(PTAB)の決定を支持しました。内在性による新規性否定(Inherent Anticipation)に関しては明確な基準は示されていませんが、開示内容が広範囲に及ぶような場合、内在性による新規性否定を示すには発明内容に関する具体的な教えが開示されている必要があると考えることができるでしょう。

判例:Mylan Pharms. Inc. v. Merck Sharp & Dohme Corp., Case No. 21-2121 (Fed. Cir. Sept. 29, 2022) (Lourie, Reyna, Stoll, JJ.)

957種類の「塩」を開示している文献とそこからの教えとは?

この訴訟のきっかけとなる当事者間審査(IPR)において、Mylanは、1:1の化学量論によるsitagliptin dihydrogen phosphate(DHP)に対するMerckの特許請求が、Merckの2つの類似の刊行物(総称してEdmondson)によって予見されていると主張しました。Edmondsonリファレンスは、33種の酵素阻害剤(シタグリプチンを含む)および阻害剤と塩を形成するための8種の好ましい酸をリストアップしていました。Mylanは、シタグリプチンとDHPの間の1:1の化学量論(特許請求の範囲で要求されていた)は、シタグリプチンとリン酸を反応させたときに唯一可能な結果であると主張しました。

これに対し、Merckの専門家は、Edmondsonリファレンスは1:1のシタグリプチンDHP塩を明示的に開示していないと断言。また、1:1でないシタグリプチンのリン酸塩が存在し、従来のプロトコルで作成されており、EdmondsonはDP-IV阻害剤の予測塩を約957種類包含しているという意見を示しました。

審査委員会(PTAB)は、Edmondsonリファレンスは1:1 sitagliptin DHP塩を文字通り開示していないため明示的に予見しておらず、当業者(POSA)が「950以上の」塩を「直ちに想到」できたと主張することによって、Mylanは欠落したクレームの限定を埋めようと試みることはできないと判断しました。Merckの証拠は、非1:1シタグリプチンリン酸塩が「存在し、形成し得る」ことを審査委員会に納得させました。

Mylanは、Edmondsonが発表されてから数ヵ月後までMerckが合成していなかった1:1 sitagliptin DHPの水和物を開示したと主張し、MerckのEdmondsonの先行を回避しようとました。しかし審査委員会は、Edmondsonが水和物について一般的に言及しているに過ぎないと指摘し、この主張を退けました。Mylanは、MerckがEdmondsonの主題を共有することに異議を唱えていなかったため、§103(c)(1)が適用され、Edmondsonは自明性の基準として利用できないこととなりました。シタグリプチンDHPの特定のエナンチオマーおよび水和物に関する残りのクレームは、Mylanが製造の動機または成功の合理的期待を示す十分な証拠を提示しなかったため、非自明とされました。

より明確な開示が必要?

控訴審において、CAFCは、明示的および暗示的の新規性の否定と自明性に関して、審査委員会の判断を実質的に支持する証拠があると判断しました。Mylanの専門家は、Edmondsonのいかなる内容もシタグリプチンまたはリン酸塩に対するPOSAを指示していないことを認めました。Edmondsonの957の潜在的な塩の開示は、たった20の化合物を開示した文献が本質的な先取りとみなされた1962年の関税特許審判所事件In re Petersonの事実とは「かけ離れた」ものであったと差別化しました。連邦巡回控訴裁は、Edmondsonが1:1 sitagliptin DHPを明確に開示していない場合、その化合物の水和物も開示できないことを指摘し、Mylanの先取り論議を退けました。

最後に、CAFCは、Mylanがクレームされた特定のエナンチオマーを製造することで期待される利益を示していないこと、文献と双方の専門家が水和物を使用することの多くの欠点を報告していること、双方の専門家が塩形成は予測不可能であると宣言していることから、sitagliptin DHPの特定のエナンチオマーや水和物に対するクレームは非自明であるとするPTABに同意しました。

参考記事:For Inherent Anticipation, How Many Is Too Many?

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