医薬品業界内を二分にする実施可能要件に関するAmgen v. Sanofiの最高裁での争いは知財業界の注目を集めています。しかし、最近開催された口頭弁論の内容を総合的に判断すると、実施可能要件に関する大きな変更がある可能性は少なく、最高裁は、実施可能要件の欠如による特許無効には過度な実験 (undue experimentation) の証明が必要であり、実験の量が「過度」（ undue）であるかどうかは、長年にわたるWands判決に示された要素に依存することを確認するようです。
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医薬品業界内を二分にする最高裁での争いに知財業界は注目
2023年3月27日（月）、最高裁は、Amgen v. Sanofiにおいて、実施可能要件（enablement requirement）の適切な法的基準に関する口頭弁論を行いました。 この事件は、2014年に不定性(indefiniteness)を取り上げて以来、最高裁が初めて特許法第112条を取り上げたものであるため、知財業界では大きな関心を集めています。
この事件は、一部の製薬会社がAmgenを支持するアミカスブリーフを提出し（AbbVie、Biogen、Bristol Myers Squibb、GSK、Merck Sharp & Dohme）、他の製薬会社がSanofiを支持するアミカスブリーフを提出する（AstraZeneca、Bayer、Eli Lilly、Fresenius Kabi、Genentech、Gilead、Johnson & JohnsonおよびViatris）というように、医薬品業界内を二分にしました。
今回の訴訟は、特定の残基と結合してコレステロールを低下させる抗体属に関するAmgenの特許に関わるものです。 Sanofiは連邦地裁を説得し、Amgenの特許を実施可能要件の欠如により無効と判断し、連邦巡回控訴裁はこれを支持しました。最高裁は、実施可能要件のテストについて検討するため、上訴を承認しました。
実施可能要件のテストがどのように適用されたかが焦点に
Amgenは、連邦巡回控訴裁が、Amgenの特許請求の範囲に含まれるすべての抗体を特定し製造するために必要な累積的な努力(cumulative effort )に焦点を当て、誤った法的基準を適用したと主張しました。 しかし、最高裁における口頭弁論での最高裁判事からの鋭い質問によると、Amgen、Sanofi、および連邦巡回控訴裁の間では、実施可能要件に関する適切な法的テストに関する意見の相違はほとんどなく、唯一の争点は、この特定のケースでこのテストがどのように適用されたかであったようです。
AmgenとSanofiは、法廷での質問に対し、過度な実験 (undue experimentation) が適切な法的基準であり、In re Wands, 858 F.2d 731 (Fed. Cir. 1988) で示された過度な実験の評価要因は、その要因が適切に適用される限り、有用であることに同意しました。このことは、 「現在、当事者は適切な法的テストにすべて合意しており、そのテストがこのケースにどのように適用されるかについて今論じているだけだと理解していますか？」というKagan最高裁判事がAmgenの弁護士に述べた質問や、Gorsuch最高裁判事がSanofiの弁護士へ「もし我々が法律に合意したなら、この法廷には何が残るのか？」と質問した際に、 Sanofiの弁護士は「何も残らない」と答えたことからもわかります。
実施可能要件に関する大きなルール変更はない？
口頭弁論では、Amgenのクレームがカバーする抗体の数が正確に何個なのかに多くの議論が集中しました。Amgenは400個をわずかに下回るとし、Sanofiは数百万個と述べました。 しかし、最高裁がこの事実関係の争いに割って入ることはないでしょう。 むしろ、法廷からの質問、特にThomas最高裁判事とJackson最高裁判事からの質問は、Amgen社からクレームの範囲が自分たちが表現しているよりもはるかに広かったことを認めさせることに重点を置いていました。 最終的に、Amgenの「累積的努力」（cumulative effort ）の主張は、法廷の支持を得られなかったようで、Sotomayor最高裁判事は、Amgenの弁護士に対する鋭い質問の中で、連邦巡回控訴裁は、クレームされた属（genus）の全範囲を作るために必要な努力の量を決定的にするとは言っていない、単に「努力量を見ることは適切である」と言ったと述べていました。
法廷でのコメントや質問を考慮すると、最も可能性の高い結果は、Wands要素を通じて評価される「過度な実験」が特許可能性の正しい基準であるとする長年の連邦巡回裁判所の判例を裁判所が確認することでしょう。 法廷が法律を明確にし、不確実性を排除する必要があると考える範囲において、法廷は、属の全範囲を作るために必要な努力の量は、実施可能要件を評価する際に考慮すべき関連要素であるが、決定的な要素ではないことを確認するかもしれません。
