特許プロセスにおける開示義務

最近の裁判所の判決は、出願時に「誠実さと善意」を持って手続きを行うことの重要性を物語っています。特にアメリカでは開示義務があるので、それを怠ったとみなされた場合、非常に厳しいペナルティがかけられる場合もあります。

アメリカにおける特許取得プロセスの基礎となる最も重要なルールの1つは、特許庁とのやり取りにおける「誠実さと善意の義務」(duty of candor and good faith)であり、特に、特許性にとって重要な(material to patentability既知の情報を特許庁に開示する義務を果たすことです。

特定の情報の重要性を判断することは、簡単な場合もありますが、時には主観的になることもあります。とはいえ、開示義務に違反した場合の結果は厳しいものになるため、この義務を軽視しないことが重要です。

例えば、特許庁を欺く意図(intent to deceive)を持って違反をした場合、その違反は「不公正な行為」(inequitable conduct)のレベルに達し、結果として特許が行使できなくなります。発行された特許に法的強制力がない場合、特許権者は、たとえその特許が有効であったとしても、また、競合他社が公然かつ大胆にその特許を侵害していたとしても、その特許権を競合他社に対して権利行使することができません。

不公正な行為とそれによる権利行使不可の問題は、通常、特許が発行されてからかなり後になってから、そして多くの場合、侵害訴訟になってから発生するという事実によって、特許が権利行使不能と宣言されることがあります。言い換えれば、不公正な行為が認められた場合、特許権者が特許権の確保と権利行使に多大な時間、労力、資源を費やした後で、その特許が権利行使不可であるという事実に直面するのです。

開示義務(Duty to disclose)

米国連邦巡回区控訴裁判所の最近の判決、Belcher Pharmaceuticals LLC v. Hospira Inc.は、開示義務に関連して、誠実さと善意、さらには勤勉さ(diligence)を発揮することの重要性を強調しています。

Belcherでは、連邦巡回区裁判所が、Belcher社の米国特許第9,283,197号が不公正な行為により権利行使できないとした連邦地裁の判決を支持しました。連邦地裁は、Belcher社の最高科学責任者であるDarren Rubin氏が、197号特許の審査中に特許庁から重要な情報を隠しており、特許庁を欺く意図を持ってそれを行ったと判断し、連邦巡回裁判所もこれに同意しました。

Belcher社の特許は、pHが2.8から3.3の間のl-エピネフリン製剤に関するものです。この特許は、l-エピネフリンが経時的に劣化することを説明しており、製薬会社がこの問題を軽減するために、重硫酸系の酸化防止剤を添加したり、過量投与を増やしたりしてきたことを説明しています。本特許は、l-エピネフリンの防腐剤および亜硫酸塩を含まない液剤で、最小限の過量投与で無菌性を維持でき、分解物の量も最小限であるという「大きな医療ニーズ」を満たすものであると主張していました。

197号特許では、Belcher社の製剤に指定されたpH範囲(2.8~3.3)が特許性の鍵となっていました。実際、審査の過程でBelcher社は、1-エピネフリンのラセミ化(分解の一種)を抑制するためには、クレームにあるpH2.8~3.3の範囲が重要であると主張し、特許庁からの拒絶反応を克服。その後、審査官はBelcher社の特許出願を許可した際に、Belcher社が「2.8から3.3の間のpH範囲が重要であることを証明した」という理由で出願が許可されたことを示しました。Belcherの特許は2016年3月15日に発行されました。

Belcher社の特許で問題となっている製剤は、Belcherが米国食品医薬品局(FDA)の承認に提出した新薬申請(NDA)の対象にもなっていました。裁判でルービンは、Belcher社の製剤の開発だけでなく、Belcher社の特許申請プロセスやNDAの審査プロセスにも関与していたと証言しており、FDAでの記録では、Belcher社の特許が発行される前に、ルービンは、Belcher社の特許で指定されているpH範囲2.8~3.3の範囲に入る、または重なるpH範囲を持つ先行するエピネフリン製品に関する様々な情報を入手していたことが明らかになっています。

Belcher社は、NDAをサポートするために、これらの先行エピネフリン製品とそのpH範囲についてFDAとコミュニケーションをとっていました。さらに、FDAの審査過程において、Belcher社は、FDAの承認を早めることを期待して、先行するエピネフリン製品の1つに合わせて、使用していたpH範囲を特許の2.8~3.3の範囲に変更しました。

FDAは2015年7月29日にBelcher社のNDAを承認。しかし、FDAのNDA審査で役割を果たしたエピネフリンの先行製品に関する情報は、いずれも特許庁に開示されていませんでした。

欺く意図(intent to deceive)

連邦地裁は、公開されていない情報が特許性にとって重要であるとすぐに判断。これは、連邦地裁が、Belcher社の特許が非公開情報を考慮した場合、自明であり、したがって無効であると考えたためです。Belcher社の特許を無効にするような情報が開示されなかったと考えた連邦地裁は、開示されなかった情報が特許性にとって必然的に重要であると判断したのです。

さらに、連邦地裁は、特許庁に情報を開示しなかったことは、欺く意図を持って行われたと判断。このように、連邦地裁は、Belcher社の特許は不公平な行為のために執行不能であると結論づけました。

ここで重要なのは、連邦地裁が欺く意図の直接的な証拠がなかったことを認めたことです。しかし、連邦地裁は、FDAとのコミュニケーションや、NDAをサポートするための行動をめぐる状況証拠から、欺く意図が推測できるとしました。

上訴された後も、連邦巡回控訴裁判所は、連邦地裁による重大な誤りや裁量権の乱用を認めず、したがって、Belcher社の特許が不公正な行為により権利行使できないという連邦地裁の判決を支持しました。

この判決は、開示義務と、その義務を必要な誠実さと善意をもって果たすことの重要性を再認識させるものです。特許出願が特許庁に係属している間に知り得た情報の潜在的な重要性(potential materiality)を評価する際には、細心の注意を払うことが重要です。

また、この判決は、FDAなどの規制当局の承認戦略と関連する特許出願を調整することの重要性を強調しています。今回の判決で明らかになったように、これらの分野で失敗すると、関連する特許権の行使を危険にさらすことになります。

参考文献:The duty to disclose in the patent process

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