2024年1月9日、米国特許商標庁（USPTO）は、米国連邦最高裁判所の最近の判決(Amgen Inc. et al. v. Sanofi et al., 143 S. Ct. 1243 (2023) )を踏まえ、特許審査官が実施可能要件の準拠を評価する際のガイドラインを公表しました。Amgenにおいて、最高裁は、モノクローナル抗体属を機能的にクレームしたクレームは、実施可能性 (enablement) の欠如により無効であると全会一致で判断しました。注目すべきは、最高裁は、Amgenで問題となった明細書がクレームを可能にしたか否かを分析する際に、Wands要因を明確に引用しなかったことですが、最近公表されたUSPTOのガイドラインは、「USPTOの職員は、クレームされた発明の全範囲を可能にするために必要な実験量が合理的か否かを確認するために、In re Wands要因を引き続き使用する」と強調しています。
In re Wands, 858 F.2d 731, 737（Fed. Cir.1988）は、明細書が実施可能要件を満たしているか否かを評価する際に考慮すべき8つの要素を開示しています：（A）クレームの広さ、（B）発明の性質、（C）先行技術の状況、（D）当業者のレベル、（E）当該技術分野における予測可能性のレベル、（F）発明者によって提供された指示の量、（G）実施例の存在、（H）開示内容に基づいて発明を製造し使用するために必要な実験の量。(MPEP 2164.01(a)）。USPTOは、そのガイドラインをAmgen判決とAmgen判決後のいくつかの実施可能性判断のガイダンスを単純に取り入れたものであるとし、「Wands要素は、合理的な量以上の実験に従事しなければならないかどうかを判断する際の本質的な調査の証拠となるものである」と強調しています。
USPTOは、Wands要因の適用範囲を抗体以外にも広げ、Amgenは抗体というユニークな技術を扱っていたものの、「この決定を抗体やバイオテクノロジーに限定して扱う理由はなく、実施可能要件に関してこの決定で示された原則はすべての技術分野に適用される」と述べました。従って、USPTOにおける実施可能性の判断は、明細書により要求される実験量が 「合理的」であるかどうかに焦点が当てられます。
参考記事：USPTO Says Wands Still Controls Enablement Analysis Post-Amgen | Knobbe Martens
